Г004-00110-00/02919978 | РЗН 2018/7692
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919978 | РЗН 2018/7692
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7692
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919978
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы операционные марок DURAVIT, IRIS
в следующих вариантах исполнения: 1. Набор операционный для хирургической установки имплантатов марок "DURAVIT", "IRIS", № 1, в составе: - коробка для хирургического инструмента; - удлинитель фрез; - фреза локатор; - шаровидный бор; - пилотный бор Ø 2,1 мм; - основная фреза Ø 3,0 мм; - основная фреза Ø 3,5 мм; - основная фреза Ø 4,0 мм; - основная фреза Ø 4,5 мм; - основная фреза Ø 5,0 мм; - костный экспандер Ø 2,1 мм; - костный экспандер Ø 3,0 мм; - костный экспандер Ø 3,5 мм; - костный экспандер Ø 4,0 мм; - костный экспандер Ø 4,5 мм; - костный экспандер Ø 5,0 мм; - кортикальная фреза Ø 3,0 мм; - кортикальная фреза Ø 3,5 мм; - кортикальная фреза Ø 4,0 мм; - кортикальная фреза Ø 4,5 мм; - кортикальная фреза Ø 5,0 мм; - металлический ограничитель L. 4 мм; - металлический ограничитель L. 5 мм; - металлический ограничитель L. 6 мм; - металлический ограничитель L. 6,5 мм; - металлический ограничитель L. 7 мм; - металлический ограничитель L. 8 мм; - металлический ограничитель L. 9 мм; - металлический ограничитель L. 10 мм; - металлический ограничитель L. 11 мм; - металлический ограничитель L. 12 мм; - металлический ограничитель L. 13 мм; - металлический ограничитель L. 14 мм; - металлический ограничитель L. 15 мм; - металлический ограничитель L. 16 мм; - держатель для ограничителей; - индикаторы направления, 4 шт.; - имплантовод для имплантата Ø 3,0 мм; - имплантовод для углового наконечника; - имплантовод (длинный); - имплантовод (короткий); - шестигранный длинный ключ; - шестигранный короткий ключ; - универсальный ключ-трещотка; - насадка для ключа-трещотки; - прямой ручной ключ; - основная фреза широкая Ø 5,5 мм; - основная фреза широкая Ø 6,0 мм; - основная фреза широкая Ø 6,5 мм; - основная фреза широкая Ø 7,0 мм; - металлический ограничитель широкий L. 6 мм; - металлический ограничитель широкий L. 7 мм; - металлический ограничитель широкий L. 8 мм; - металлический ограничитель широкий L. 9 мм; - металлический ограничитель широкий L. 10 мм; - металлический ограничитель широкий L. 11 мм; - металлический ограничитель широкий L. 12 мм; - металлический ограничитель широкий L. 13 мм; - металлический ограничитель широкий L. 14 мм; - металлический ограничитель широкий L. 15 мм; - металлический ограничитель широкий L. 16 мм; - шпиндель для сферических аттачменов; - пин-толкатель Ø 3,5 мм; - пин-толкатель Ø 4,0 мм; - винт-толкатель Ø 3,5 мм; - винт-толкатель Ø 4,0 мм; - прозрачный шаблон. 2. Набор операционный для хирургической установки мини-имплантатов марок "DURAVIT", "IRIS", № 2, в составе: - коробка для хирургического инструмента; - пилотная фреза Ø 1,5 мм; - пилотная фреза Ø 2,0 мм; - динамометрический ключ-трещотка; - ключ-насадка для динамометрического ключа-трещотки длинная; - ключ-насадка для динамометрического ключа-трещотки короткая; - мукотом Ø 3,0 мм; - мукотом Ø 3,5 мм; - мукотом Ø 4,0 мм; - мукотом Ø 4,5 мм; - мукотом Ø 5,0 мм; - мукотом Ø 5,5 мм; - мукотом Ø 6,0 мм; - ример для углового наконечника; - ример ручной; - костный метчик Ø 3,0 мм; - костный метчик Ø 3,5 мм; - костный метчик Ø 4,0 мм; - костный метчик Ø 4,5 мм; - костный метчик Ø 5,0 мм; - костный метчик Ø 5,5 мм; - костный метчик Ø 6,0 мм; - ключ типа "бабочка". 3. Набор операционный марок "DURAVIT", "IRIS" для протезирования, № 4, в составе: - коробка для ортопедического инструмента; - динамометрический ключ-трещотка; - ключ для позиционирования углового универсального абатмента; - ручной ключ для прямых универсальных абатментов; - насадка ключа-трещотки для прямых универсальных абатментов; - ключ для универсального абатмента; - ключ для установки металлических колпачков; - синий универсальный установочный ключ; - ключ для сигер абатментов; - насадка ключа-трещотки для сигер абатментов; - ручной ключ для сигер абатментов; - шпиндель для сферического аттачмена; - ключ ручной для сферического абатмента; - ключ квадратный для динамометрического ключа трещотки; - ключ для абатментов ОТ Equator; - винт-экстрактор; - шлицевой ключ; - шестигранный ключ для углового наконечника; - шестигранный ручной ключ; - шестигранный длинный ключ; - шестигранный короткий ключ; - ручной ключ-адаптер для ключа-трещотки. 4. Набор операционный для позиционирования имплантатов марок "DURAVIT", "IRIS", № 5, в составе: - коробка для хирургического инструмента; - штифт для дистанциатора L. 6,0 мм; - штифт для дистанциатора L. 6,5 мм; - штифт для дистанциатора L. 7,0 мм; - штифт для дистанциатора L. 7,5 мм; - штифт для дистанциатора L. 8,0 мм; - штифт для дистанциатора L. 8,5 мм; - штифт для дистанциатора L. 9,0 мм; - штифт для дистанциатора L. 9,5 мм; - штифт для дистанциатора L. 10,0 мм; - штифт для дистанциатора L. 10,5 мм; - штифт для дистанциатора L. 11,0 мм; - дистанциатор L. 6,0 мм; - дистанциатор L. 6,5 мм; - дистанциатор L. 7,0 мм; - дистанциатор L. 7,5 мм; - дистанциатор L. 8,0 мм; - дистанциатор L. 8,5 мм; - дистанциатор L. 9,0 мм; - дистанциатор L. 9,5 мм; - дистанциатор L. 10,0 мм; - дистанциатор L. 10,5 мм; - дистанциатор L. 11,0 мм; - фреза Ø 2.1 мм; - мукотом копьевидный; - мукотом стандартный. 5. Набор операционный марок "DURAVIT", "IRIS" для хирургических шаблонов, № 6, в составе: - коробка для хирургического инструмента; - пилотный бор навигационный; - мукотом навигационный; - мукотом копьевидный, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - мукотом с накаткой, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - фреза для выравнивания костного гребня, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - фреза кортикальная навигационная, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - фреза коническая короткая, Ø от 2,0 мм до 6,0 мм; - основная фреза навигационная, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм, длинной от 6,0 мм до 16,0 мм; - костный экспандер навигационный короткий, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - костный экспандер навигационный, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - костный профайлер навигационный; - конвертер; - ключ для маунтера навигационный; - имплантовод имплантатов Ø 3,0 мм для ключа-трещотки навигационный; - имплантовод для ключа-трещотки навигационный; - ортопедический ключ короткий; - ортопедический ключ длинный; - ключ для установки угловых абатментов; - насадка для установки прямых универсальных абатментов; - динамометрический ключ-трещотка; - маунтер навигационный, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - крестальный винт Ø от 3,0 мм до 7,0 мм, длиной от 6,0 мм до 12,0 мм; - пилотный бор для латеральных пинов; - латеральный пин; - маркеры для изготовления шаблона, 5 шт.; - навигационная втулка титановая, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - навигационная втулка с шестигранником, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - навигационная втулка с латеральным окном, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм.
в следующих вариантах исполнения: 1. Набор операционный для хирургической установки имплантатов марок "DURAVIT", "IRIS", № 1, в составе: - коробка для хирургического инструмента; - удлинитель фрез; - фреза локатор; - шаровидный бор; - пилотный бор Ø 2,1 мм; - основная фреза Ø 3,0 мм; - основная фреза Ø 3,5 мм; - основная фреза Ø 4,0 мм; - основная фреза Ø 4,5 мм; - основная фреза Ø 5,0 мм; - костный экспандер Ø 2,1 мм; - костный экспандер Ø 3,0 мм; - костный экспандер Ø 3,5 мм; - костный экспандер Ø 4,0 мм; - костный экспандер Ø 4,5 мм; - костный экспандер Ø 5,0 мм; - кортикальная фреза Ø 3,0 мм; - кортикальная фреза Ø 3,5 мм; - кортикальная фреза Ø 4,0 мм; - кортикальная фреза Ø 4,5 мм; - кортикальная фреза Ø 5,0 мм; - металлический ограничитель L. 4 мм; - металлический ограничитель L. 5 мм; - металлический ограничитель L. 6 мм; - металлический ограничитель L. 6,5 мм; - металлический ограничитель L. 7 мм; - металлический ограничитель L. 8 мм; - металлический ограничитель L. 9 мм; - металлический ограничитель L. 10 мм; - металлический ограничитель L. 11 мм; - металлический ограничитель L. 12 мм; - металлический ограничитель L. 13 мм; - металлический ограничитель L. 14 мм; - металлический ограничитель L. 15 мм; - металлический ограничитель L. 16 мм; - держатель для ограничителей; - индикаторы направления, 4 шт.; - имплантовод для имплантата Ø 3,0 мм; - имплантовод для углового наконечника; - имплантовод (длинный); - имплантовод (короткий); - шестигранный длинный ключ; - шестигранный короткий ключ; - универсальный ключ-трещотка; - насадка для ключа-трещотки; - прямой ручной ключ; - основная фреза широкая Ø 5,5 мм; - основная фреза широкая Ø 6,0 мм; - основная фреза широкая Ø 6,5 мм; - основная фреза широкая Ø 7,0 мм; - металлический ограничитель широкий L. 6 мм; - металлический ограничитель широкий L. 7 мм; - металлический ограничитель широкий L. 8 мм; - металлический ограничитель широкий L. 9 мм; - металлический ограничитель широкий L. 10 мм; - металлический ограничитель широкий L. 11 мм; - металлический ограничитель широкий L. 12 мм; - металлический ограничитель широкий L. 13 мм; - металлический ограничитель широкий L. 14 мм; - металлический ограничитель широкий L. 15 мм; - металлический ограничитель широкий L. 16 мм; - шпиндель для сферических аттачменов; - пин-толкатель Ø 3,5 мм; - пин-толкатель Ø 4,0 мм; - винт-толкатель Ø 3,5 мм; - винт-толкатель Ø 4,0 мм; - прозрачный шаблон. 2. Набор операционный для хирургической установки мини-имплантатов марок "DURAVIT", "IRIS", № 2, в составе: - коробка для хирургического инструмента; - пилотная фреза Ø 1,5 мм; - пилотная фреза Ø 2,0 мм; - динамометрический ключ-трещотка; - ключ-насадка для динамометрического ключа-трещотки длинная; - ключ-насадка для динамометрического ключа-трещотки короткая; - мукотом Ø 3,0 мм; - мукотом Ø 3,5 мм; - мукотом Ø 4,0 мм; - мукотом Ø 4,5 мм; - мукотом Ø 5,0 мм; - мукотом Ø 5,5 мм; - мукотом Ø 6,0 мм; - ример для углового наконечника; - ример ручной; - костный метчик Ø 3,0 мм; - костный метчик Ø 3,5 мм; - костный метчик Ø 4,0 мм; - костный метчик Ø 4,5 мм; - костный метчик Ø 5,0 мм; - костный метчик Ø 5,5 мм; - костный метчик Ø 6,0 мм; - ключ типа "бабочка". 3. Набор операционный марок "DURAVIT", "IRIS" для протезирования, № 4, в составе: - коробка для ортопедического инструмента; - динамометрический ключ-трещотка; - ключ для позиционирования углового универсального абатмента; - ручной ключ для прямых универсальных абатментов; - насадка ключа-трещотки для прямых универсальных абатментов; - ключ для универсального абатмента; - ключ для установки металлических колпачков; - синий универсальный установочный ключ; - ключ для сигер абатментов; - насадка ключа-трещотки для сигер абатментов; - ручной ключ для сигер абатментов; - шпиндель для сферического аттачмена; - ключ ручной для сферического абатмента; - ключ квадратный для динамометрического ключа трещотки; - ключ для абатментов ОТ Equator; - винт-экстрактор; - шлицевой ключ; - шестигранный ключ для углового наконечника; - шестигранный ручной ключ; - шестигранный длинный ключ; - шестигранный короткий ключ; - ручной ключ-адаптер для ключа-трещотки. 4. Набор операционный для позиционирования имплантатов марок "DURAVIT", "IRIS", № 5, в составе: - коробка для хирургического инструмента; - штифт для дистанциатора L. 6,0 мм; - штифт для дистанциатора L. 6,5 мм; - штифт для дистанциатора L. 7,0 мм; - штифт для дистанциатора L. 7,5 мм; - штифт для дистанциатора L. 8,0 мм; - штифт для дистанциатора L. 8,5 мм; - штифт для дистанциатора L. 9,0 мм; - штифт для дистанциатора L. 9,5 мм; - штифт для дистанциатора L. 10,0 мм; - штифт для дистанциатора L. 10,5 мм; - штифт для дистанциатора L. 11,0 мм; - дистанциатор L. 6,0 мм; - дистанциатор L. 6,5 мм; - дистанциатор L. 7,0 мм; - дистанциатор L. 7,5 мм; - дистанциатор L. 8,0 мм; - дистанциатор L. 8,5 мм; - дистанциатор L. 9,0 мм; - дистанциатор L. 9,5 мм; - дистанциатор L. 10,0 мм; - дистанциатор L. 10,5 мм; - дистанциатор L. 11,0 мм; - фреза Ø 2.1 мм; - мукотом копьевидный; - мукотом стандартный. 5. Набор операционный марок "DURAVIT", "IRIS" для хирургических шаблонов, № 6, в составе: - коробка для хирургического инструмента; - пилотный бор навигационный; - мукотом навигационный; - мукотом копьевидный, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - мукотом с накаткой, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - фреза для выравнивания костного гребня, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - фреза кортикальная навигационная, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - фреза коническая короткая, Ø от 2,0 мм до 6,0 мм; - основная фреза навигационная, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм, длинной от 6,0 мм до 16,0 мм; - костный экспандер навигационный короткий, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - костный экспандер навигационный, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - костный профайлер навигационный; - конвертер; - ключ для маунтера навигационный; - имплантовод имплантатов Ø 3,0 мм для ключа-трещотки навигационный; - имплантовод для ключа-трещотки навигационный; - ортопедический ключ короткий; - ортопедический ключ длинный; - ключ для установки угловых абатментов; - насадка для установки прямых универсальных абатментов; - динамометрический ключ-трещотка; - маунтер навигационный, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - крестальный винт Ø от 3,0 мм до 7,0 мм, длиной от 6,0 мм до 12,0 мм; - пилотный бор для латеральных пинов; - латеральный пин; - маркеры для изготовления шаблона, 5 шт.; - навигационная втулка титановая, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - навигационная втулка с шестигранником, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм; - навигационная втулка с латеральным окном, Ø от 3,0 мм до 6,0 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПК ЛИКОСТОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 20, стр. 1, этаж 6, пом. I, комн. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 20, стр. 1, этаж 6, пом. I, комн. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б. & Б. Дентал с.р.л"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, B. & B. Dental s.r.l., Via S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale (BO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, B. & B. Dental s.r.l., Via S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale (BO), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121920
Адрес
B. & B. Dental s.r.l., Via S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale (BO), Italy