Г004-00110-00/02915428 | РЗН 2018/7682
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915428 | РЗН 2018/7682
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2018 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7682
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой радиографии АэроДР, варианты исполнения: P-31, P-51, P-52, с принадлежностями
I. Аппарат цифровой радиографии АэроДР (AeroDR), вариант исполнения P-31: 1. Состав: 1.1. Плоскопанельный детектор (Direct Digitizer) - 1 шт. 1.2. Документация эксплуатационная (Руководство пользователя) - 1 шт. 1.3. Программное обеспечение консоли оператора (CS-7 Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Интерфейсный модуль (AeroDR Interface Unit2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR Generator Interface Unit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.6. Блок питания интерфейсного модуля подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR AC Adapter Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.7. Устройство зарядное компактное (AeroDR Battery Charging Unit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.8. Блок питания устройства зарядного (AeroDR BC Unit AC Adapter) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.9. Коммутационный кабель подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set 2) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.10. Кнопка включения с креплением (AeroDR S-SRM_Kit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.11. Коммутационный кабель с платой интерфейса подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.12. Кнопка включения с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.13. Коммутационный кабель подключения к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.14. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю (AeroDR I/F Cable2) - не более 4 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Устройство зарядное (AeroDR Battery Charger2) - не более 2 шт. 2.2. Коммутационный кабель-удлинитель (AeroDR UF Cable) - не более 4 шт. 2.3. Точка доступа получения и передачи данных (AeroDR C-1) - не более 2 шт. II. Аппарат цифровой радиографии АэроДР (AeroDR), вариант исполнения P 51: 1. Состав: 1.1. Плоскопанельный детектор (Direct Digitizer) - 1 шт. 1.2. Документация эксплуатационная (Руководство пользователя) - 1 шт. 1.3. Программное обеспечение консоли оператора (CS-7 Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Интерфейсный модуль (AeroDR Interface Unit2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR Generator Interface Unit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.6. Блок питания интерфейсного модуля подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR AC Adapter Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.7. Устройство зарядное компактное (AeroDR Battery Charging Unit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.8. Блок питания устройства зарядного (AeroDR BC Unit AC Adapter) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.9. Коммутационный кабель подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set 2) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.10. Кнопка включения с креплением (AeroDR S-SRM_Kit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.11. Коммутационный кабель с платой интерфейса подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.12. Кнопка включения с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.13. Коммутационный кабель подключения к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.14. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю (AeroDR I/F Cable2) - не более 4 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Устройство зарядное (AeroDR Battery Charger2) - не более 2 шт. 2.2. Коммутационный кабель-удлинитель (AeroDR UF Cable) - не более 4 шт. 2.3. Точка доступа получения и передачи данных (AeroDR C-1) - не более 2 шт. III. Аппарат цифровой радиографии АэроДР (AeroDR), вариант исполнения P-52: 1. Состав: 1.1. Плоскопанельный детектор (Direct Digitizer) - 1 шт. 1.2. Документация эксплуатационная (Руководство пользователя) - 1 шт. 1.3. Программное обеспечение консоли оператора (CS-7 Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Интерфейсный модуль (AeroDR Interface Unit2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR Generator Interface Unit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.6. Блок питания интерфейсного модуля подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR AC Adapter Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.7. Устройство зарядное компактное (AeroDR Battery Charging Unit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.8. Блок питания устройства зарядного (AeroDR BC Unit AC Adapter) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.9. Коммутационный кабель подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set 2) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.10. Кнопка включения с креплением (AeroDR S-SRM_Kit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.11. Коммутационный кабель с платой интерфейса подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.12. Кнопка включения с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.13. Коммутационный кабель подключения к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.14. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю (AeroDR I/F Cable2) - не более 4 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Устройство зарядное (AeroDR Battery Charger2) - не более 2 шт. 2.2. Коммутационный кабель-удлинитель (AeroDR UF Cable) - не более 4 шт. 2.3. Точка доступа получения и передачи данных (AeroDR C-1) - не более 2 шт.
I. Аппарат цифровой радиографии АэроДР (AeroDR), вариант исполнения P-31: 1. Состав: 1.1. Плоскопанельный детектор (Direct Digitizer) - 1 шт. 1.2. Документация эксплуатационная (Руководство пользователя) - 1 шт. 1.3. Программное обеспечение консоли оператора (CS-7 Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Интерфейсный модуль (AeroDR Interface Unit2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR Generator Interface Unit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.6. Блок питания интерфейсного модуля подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR AC Adapter Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.7. Устройство зарядное компактное (AeroDR Battery Charging Unit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.8. Блок питания устройства зарядного (AeroDR BC Unit AC Adapter) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.9. Коммутационный кабель подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set 2) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.10. Кнопка включения с креплением (AeroDR S-SRM_Kit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.11. Коммутационный кабель с платой интерфейса подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.12. Кнопка включения с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.13. Коммутационный кабель подключения к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.14. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю (AeroDR I/F Cable2) - не более 4 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Устройство зарядное (AeroDR Battery Charger2) - не более 2 шт. 2.2. Коммутационный кабель-удлинитель (AeroDR UF Cable) - не более 4 шт. 2.3. Точка доступа получения и передачи данных (AeroDR C-1) - не более 2 шт. II. Аппарат цифровой радиографии АэроДР (AeroDR), вариант исполнения P 51: 1. Состав: 1.1. Плоскопанельный детектор (Direct Digitizer) - 1 шт. 1.2. Документация эксплуатационная (Руководство пользователя) - 1 шт. 1.3. Программное обеспечение консоли оператора (CS-7 Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Интерфейсный модуль (AeroDR Interface Unit2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR Generator Interface Unit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.6. Блок питания интерфейсного модуля подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR AC Adapter Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.7. Устройство зарядное компактное (AeroDR Battery Charging Unit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.8. Блок питания устройства зарядного (AeroDR BC Unit AC Adapter) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.9. Коммутационный кабель подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set 2) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.10. Кнопка включения с креплением (AeroDR S-SRM_Kit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.11. Коммутационный кабель с платой интерфейса подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.12. Кнопка включения с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.13. Коммутационный кабель подключения к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.14. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю (AeroDR I/F Cable2) - не более 4 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Устройство зарядное (AeroDR Battery Charger2) - не более 2 шт. 2.2. Коммутационный кабель-удлинитель (AeroDR UF Cable) - не более 4 шт. 2.3. Точка доступа получения и передачи данных (AeroDR C-1) - не более 2 шт. III. Аппарат цифровой радиографии АэроДР (AeroDR), вариант исполнения P-52: 1. Состав: 1.1. Плоскопанельный детектор (Direct Digitizer) - 1 шт. 1.2. Документация эксплуатационная (Руководство пользователя) - 1 шт. 1.3. Программное обеспечение консоли оператора (CS-7 Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Интерфейсный модуль (AeroDR Interface Unit2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR Generator Interface Unit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.6. Блок питания интерфейсного модуля подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR AC Adapter Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.7. Устройство зарядное компактное (AeroDR Battery Charging Unit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.8. Блок питания устройства зарядного (AeroDR BC Unit AC Adapter) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.9. Коммутационный кабель подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set 2) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.10. Кнопка включения с креплением (AeroDR S-SRM_Kit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.11. Коммутационный кабель с платой интерфейса подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.12. Кнопка включения с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.13. Коммутационный кабель подключения к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable) - не более 4 шт. (при необходимости). 1.14. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю (AeroDR I/F Cable2) - не более 4 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Устройство зарядное (AeroDR Battery Charger2) - не более 2 шт. 2.2. Коммутационный кабель-удлинитель (AeroDR UF Cable) - не более 4 шт. 2.3. Точка доступа получения и передачи данных (AeroDR C-1) - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Коника Минолта Медикал Системз Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, корп. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, корп. 4, этаж 12, офис 1251
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Коника Минолта, Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325170
Адрес
1. Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan.
2. Konica Minolta Technoproducts Co., Ltd., 2-2-1, Hirosedai, Sayama-shi, Saitama, 350-1328, Japan.
Наименование
Аппарат цифровой радиографии АэроДР, варианты исполнения: P-31, P-51, P-52, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7682
Дата регистрации МИ
10.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915428
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
325170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы