РЗН 2018/7669
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7669
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2018 по 10.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7669
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
I. Состав: 1. Линейный ускоритель, в составе: - гантри (включая громкоговоритель и микрофон); - коллиматор многолепестковый; - устройство портальной визуализации; - лазерный целеуказатель. 2. Набор стандартный для дозиметрии в составе: - стандартные фантомы - не более 10 шт.; - водный фантом. 3. Экран сенсорный. 4. Пульт управления перемещением. 5. Стол пациента. 6. Дека стола пациента. 7. Устройство оптической визуализации. 8. Рабочая станция оператора: - системный блок с предустановленным программным пакетом А; - мониторы - 2 шт.; - панель управления; - клавиатура; - мышь. 9. Система планирования лучевой терапии "Ария" (при необходимости). 10. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Фантомы - не более 4 шт. 2. Электрораспределительный щит. 3. Лицензионный ключ для активации программного пакета В. 4. Лицензионный ключ для активации программного пакета С.
I. Состав: 1. Линейный ускоритель, в составе: - гантри (включая громкоговоритель и микрофон); - коллиматор многолепестковый; - устройство портальной визуализации; - лазерный целеуказатель. 2. Набор стандартный для дозиметрии в составе: - стандартные фантомы - не более 10 шт.; - водный фантом. 3. Экран сенсорный. 4. Пульт управления перемещением. 5. Стол пациента. 6. Дека стола пациента. 7. Устройство оптической визуализации. 8. Рабочая станция оператора: - системный блок с предустановленным программным пакетом А; - мониторы - 2 шт.; - панель управления; - клавиатура; - мышь. 9. Система планирования лучевой терапии "Ария" (при необходимости). 10. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Фантомы - не более 4 шт. 2. Электрораспределительный щит. 3. Лицензионный ключ для активации программного пакета В. 4. Лицензионный ключ для активации программного пакета С.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВМС (РУС)"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
Varian Medical Systems China Co., Ltd., No. 8 Yuncheng Street, Beijing Economic-Technological Development Area (BDA), Beijing 100176, China
Наименование
Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7669
Дата регистрации МИ
04.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928606
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2021
Период действия
с 10.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.120
Вид
158270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы