Г004-00110-00/02928497 | РЗН 2018/7665
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928497 | РЗН 2018/7665
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7665
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928497
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические нерассасывающиеся с лекарственным средством шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016
варианты исполнения: 11. ПОЛИАМИД-Н - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из полиамида 6 или 6/6, с антимикробным покрытием на основе нитроксолина, ярко-желтая, метрических размеров (условных номеров): М 0,7 (USP 6-0); М 1(USP 5-0); М 1,5 (USP 4-0); М 2 (USP 3-0); М 3(USP 2-0); М 3,5(USP 0); М 4(USP 1); М 5(USP 2); М 6 (USP 3-4); М 7 (USP 5); М 8 (USP 6); М 9 (USP 7) (вид 226690), в вариантах исполнения: 1.1. Отрезки длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 50 шт., в индивидуальной упаковке. 1.2. Отрезок длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см, на катушке М-40/ М-30, без игл или с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке. 1.3. Отрезок длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см, на катушке Т-50, в индивидуальной упаковке. 1.4. Отрезок длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см, в кассете КПС-1/КПС-2, в индивидуальной упаковке. 1.5. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт., в индивидуальной упаковке. 1.6. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, с принадлежностями "Прокладка", в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке. 1.7. Отрезок длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 10 шт., с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке. 2. ПОЛИЭФИР-Н - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная, с антимикробным покрытием на основе нитроксолина, бледно-желтая, метрических размеров (условных номеров): М 0,7 (USP 6-0); М 1(USP 5-0); М 1,5 (USP 4-0); М 2 (3-0); М 3(USP 2-0); М 3,5(USP 0); М 4(USP 1); М 5(USP 2); М 6 (USP 3-4); М 7 (USP 5); М 8 (USP 6); М 9 (USP 7) (вид 164200), в вариантах исполнения: 2.1. Отрезки длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 50 шт., в индивидуальной упаковке. 2.2. Отрезок длиной от 45 до 70 см, с шагом 5 см, в виде эндоскопической петли (петля Рёдера) с доводчиком узла, с принадлежностью "Клипса", в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке. 2.3. Отрезок длиной от 45 до 90 см, с шагом 5 см, в виде эндоскопической петли (петля Рёдера) с канюлей эндоскопической, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке. 2.4. Отрезок длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см, на катушке М-40/М-30 , без игл или с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке. 2.5. Отрезок длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см, на катушке Т-50, в индивидуальной упаковке. 2.6. Отрезок длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см, в кассете КПС-1/КПС-2, в индивидуальной упаковке. 2.7. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт., в индивидуальной упаковке. 2.8. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, с двумя принадлежностями "Прокладки", в количестве от 1 до 12 шт., в индивидуальной упаковке. 2.9. Отрезок длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 10 шт., с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке. 3. ПОЛИЭФИР-Н ТЕСЬМА - тесьма хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная, с антимикробным покрытием на основе нитроксолина, бледно-желтая, шириной от 2 до 10 мм (вид 164200), в вариантах исполнения: 3.1. Отрезки длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 50 шт., в индивидуальной упаковке. 3.2. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке. 3.3. Отрезок длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 10 шт., с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке.
варианты исполнения: 11. ПОЛИАМИД-Н - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из полиамида 6 или 6/6, с антимикробным покрытием на основе нитроксолина, ярко-желтая, метрических размеров (условных номеров): М 0,7 (USP 6-0); М 1(USP 5-0); М 1,5 (USP 4-0); М 2 (USP 3-0); М 3(USP 2-0); М 3,5(USP 0); М 4(USP 1); М 5(USP 2); М 6 (USP 3-4); М 7 (USP 5); М 8 (USP 6); М 9 (USP 7) (вид 226690), в вариантах исполнения: 1.1. Отрезки длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 50 шт., в индивидуальной упаковке. 1.2. Отрезок длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см, на катушке М-40/ М-30, без игл или с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке. 1.3. Отрезок длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см, на катушке Т-50, в индивидуальной упаковке. 1.4. Отрезок длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см, в кассете КПС-1/КПС-2, в индивидуальной упаковке. 1.5. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт., в индивидуальной упаковке. 1.6. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, с принадлежностями "Прокладка", в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке. 1.7. Отрезок длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 10 шт., с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке. 2. ПОЛИЭФИР-Н - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная, с антимикробным покрытием на основе нитроксолина, бледно-желтая, метрических размеров (условных номеров): М 0,7 (USP 6-0); М 1(USP 5-0); М 1,5 (USP 4-0); М 2 (3-0); М 3(USP 2-0); М 3,5(USP 0); М 4(USP 1); М 5(USP 2); М 6 (USP 3-4); М 7 (USP 5); М 8 (USP 6); М 9 (USP 7) (вид 164200), в вариантах исполнения: 2.1. Отрезки длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 50 шт., в индивидуальной упаковке. 2.2. Отрезок длиной от 45 до 70 см, с шагом 5 см, в виде эндоскопической петли (петля Рёдера) с доводчиком узла, с принадлежностью "Клипса", в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке. 2.3. Отрезок длиной от 45 до 90 см, с шагом 5 см, в виде эндоскопической петли (петля Рёдера) с канюлей эндоскопической, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке. 2.4. Отрезок длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см, на катушке М-40/М-30 , без игл или с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке. 2.5. Отрезок длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см, на катушке Т-50, в индивидуальной упаковке. 2.6. Отрезок длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см, в кассете КПС-1/КПС-2, в индивидуальной упаковке. 2.7. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт., в индивидуальной упаковке. 2.8. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, с двумя принадлежностями "Прокладки", в количестве от 1 до 12 шт., в индивидуальной упаковке. 2.9. Отрезок длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 10 шт., с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке. 3. ПОЛИЭФИР-Н ТЕСЬМА - тесьма хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная, с антимикробным покрытием на основе нитроксолина, бледно-желтая, шириной от 2 до 10 мм (вид 164200), в вариантах исполнения: 3.1. Отрезки длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 50 шт., в индивидуальной упаковке. 3.2. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке. 3.3. Отрезок длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 10 шт., с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Политехмед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117279, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117279, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Политехмед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117279, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117279, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158
ОКП
939300
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370630
370640
Адрес
ООО "Политехмед", Россия, 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, пом. 2