Г004-00110-00/02580055 | РЗН 2018/7663
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02580055 | РЗН 2018/7663
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7663
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02580055
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Светильник хирургический Q-Flow, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
На медицинское изделие
Светильник хирургический Q-Flow, в вариантах исполнения, с
принадлежностями:
I. Светильник хирургический потолочный Q-Flow SOLO, в
составе:
1. Корпус лампы, 1 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная, включая потолочный фланец и колпак, диаметр не менее 50 мм, 1 шт.
4. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
5. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
6. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
7. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
II. Светильник хирургический потолочный Q-Flow DUO 320, в составе:
1. Корпус лампы, не более 2 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная, включая потолочный фланец и колпак, диаметр не менее 50 мм, 1 шт.
4. Адаптер DUO320 для потолочной трубы, 1 шт.
5. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
6. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
7. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
8. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
III. Светильник хирургический потолочный Q-Flow DUO, в составе:
1. Корпус лампы, не более 2 шт., в вариантах исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная с фланцем, включая потолочный колпак, диаметр не менее 70 мм, 1 шт.
4. Колпак потолочный для потолочной трубы, диаметр 110мм, 1 шт.
5. Ось центральная DUO 360, 1 шт., варианты исполнения:
- ось центральная DUO 360, более 360 ;
- ось центральная DUO 360, не более 320 .
6. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
7. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
8. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
9. Монитор медицинский, 1 шт.
10. Кабель для монитора, 2 шт.
11. Кронштейн для монитора, 1 шт.
12. Адаптер пластина для кронштейна для монитора, 1 шт.
13. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
IV. Светильник хирургический потолочный Q-Flow TRIO, в составе:
1. Корпус лампы, не более 3 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная с фланцем, диаметр не менее 70 мм, 1 шт.
4. Колпак потолочный для потолочной трубы, диаметр 110мм, 1 шт.
5. Ось центральная DUO 360, 1 шт., варианты исполнения:
- ось центральная DUO 360, более 360 ;
- ось центральная DUO 360, не более 320 .
6. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
7. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
8. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
9. Монитор медицинский, 1 шт.
10. Кабель для монитора, 2 шт.
11. Кронштейн для монитора, 1 шт.
12. Адаптер пластина для кронштейна для монитора, 1 шт.
13. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
V. Светильник хирургический передвижной Q-Flow Mobile, в составе:
1. Корпус лампы, 1 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Основание мобильное, включая балансирующее плечо, батарею и зарядное устройство, 1 шт.
3. Кабель питания, 1 шт.
4. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
принадлежностями
На медицинское изделие
Светильник хирургический Q-Flow, в вариантах исполнения, с
принадлежностями:
I. Светильник хирургический потолочный Q-Flow SOLO, в
составе:
1. Корпус лампы, 1 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная, включая потолочный фланец и колпак, диаметр не менее 50 мм, 1 шт.
4. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
5. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
6. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
7. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
II. Светильник хирургический потолочный Q-Flow DUO 320, в составе:
1. Корпус лампы, не более 2 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная, включая потолочный фланец и колпак, диаметр не менее 50 мм, 1 шт.
4. Адаптер DUO320 для потолочной трубы, 1 шт.
5. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
6. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
7. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
8. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
III. Светильник хирургический потолочный Q-Flow DUO, в составе:
1. Корпус лампы, не более 2 шт., в вариантах исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная с фланцем, включая потолочный колпак, диаметр не менее 70 мм, 1 шт.
4. Колпак потолочный для потолочной трубы, диаметр 110мм, 1 шт.
5. Ось центральная DUO 360, 1 шт., варианты исполнения:
- ось центральная DUO 360, более 360 ;
- ось центральная DUO 360, не более 320 .
6. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
7. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
8. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
9. Монитор медицинский, 1 шт.
10. Кабель для монитора, 2 шт.
11. Кронштейн для монитора, 1 шт.
12. Адаптер пластина для кронштейна для монитора, 1 шт.
13. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
IV. Светильник хирургический потолочный Q-Flow TRIO, в составе:
1. Корпус лампы, не более 3 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная с фланцем, диаметр не менее 70 мм, 1 шт.
4. Колпак потолочный для потолочной трубы, диаметр 110мм, 1 шт.
5. Ось центральная DUO 360, 1 шт., варианты исполнения:
- ось центральная DUO 360, более 360 ;
- ось центральная DUO 360, не более 320 .
6. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
7. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
8. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
9. Монитор медицинский, 1 шт.
10. Кабель для монитора, 2 шт.
11. Кронштейн для монитора, 1 шт.
12. Адаптер пластина для кронштейна для монитора, 1 шт.
13. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
V. Светильник хирургический передвижной Q-Flow Mobile, в составе:
1. Корпус лампы, 1 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Основание мобильное, включая балансирующее плечо, батарею и зарядное устройство, 1 шт.
3. Кабель питания, 1 шт.
4. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛОЙЕР МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЕРЕЙСКАЯ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 134
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЕРЕЙСКАЯ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 134
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Мериваара Корп.» Merivaara Corp.
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tarmontie 2-4, 15860 Hollola, Finland
(Тармонтие 2-4, 15860, Холлола, Финляндия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tarmontie 2-4, 15860 Hollola, Finland
(Тармонтие 2-4, 15860, Холлола, Финляндия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Светильник хирургический Q-Flow предназначен для освещения в операционных залах и разработан с учетом оптимизированного воздушного потока, благодаря чему обеспечивается вентиляция
для комфортной работы в операционной.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129370
Адрес
«Мериваара Корп.» Merivaara Corp., Tarmontie 2-4, 15860 Hollola, Finland
Наименование
Светильник хирургический Q-Flow, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7663
Дата регистрации МИ
02.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2023
Период действия
с 28.06.2023 по 03.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
129370
Наименование
Светильник хирургический Q-Flow, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7663
Дата регистрации МИ
02.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.10.2018 по 28.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
129370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы