Г004-00110-00/02919402 | РЗН 2018/7662

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919402 | РЗН 2018/7662
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7662
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919402
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA
варианты исполнения: 1. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITCD (NE 1 ITCD) с индукционной катушкой. 1.1. Состав: 1.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения. 1.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 1.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 1.1.4. Элемент питания 1,4 В. 1.1.5. Руководство по эксплуатации. 1.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 1.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 1.2. Принадлежности: 1.2.1. Коробка картонная. 1.2.2. Футляр. 2. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITCD (NE 1 ITCD) без индукционной катушки. 2.1. Состав: 2.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения. 2.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 2.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 2.1.4. Элемент питания 1,4 В. 2.1.5. Руководство по эксплуатации. 2.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 2.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 2.2. Принадлежности: 2.2.1. Коробка картонная. 2.2.2. Футляр. 3. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITC (NE 1 ITC) с индукционной катушкой. 3.1. Состав: 3.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения и без регулятора громкости или фейсплата с регулятором громкости и без кнопки переключения или фейсплата с кнопкой переключения и с регулятором громкости или фейсплата без кнопки переключения и без регулятора громкости. 3.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 3.1.4. Элемент питания 1,4 В. 3.1.5. Руководство по эксплуатации. 3.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 3.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 3.2. Принадлежности: 3.2.1. Коробка картонная. 3.2.2. Футляр. 4. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITC (NE 1 ITC) без индукционной катушки. 4.1. Состав: 4.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения и без регулятора громкости или фейсплата с регулятором громкости и без кнопки переключения или фейсплата с кнопкой переключения и с регулятором громкости или фейсплата без кнопки переключения и без регулятора громкости. 4.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 4.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4.1.4. Элемент питания 1,4 В. 4.1.5. Руководство по эксплуатации. 4.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 4.2. Принадлежности: 4.2.1. Коробка картонная. 4.2.2. Футляр. 5. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 CICP (NE 1 CICP). 5.1. Состав: 5.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения. 5.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 5.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 5.1.4. Элемент питания 1,4 В. 5.1.5. Руководство по эксплуатации. 5.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 5.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 5.2. Принадлежности: 5.2.1. Коробка картонная. 5.2.2. Футляр. 6. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 CICx (NE 1 CICx). 6.1. Состав: 6.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения. 6.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 6.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 6.1.4. Элемент питания 1,4 В. 6.1.5. Руководство по эксплуатации. 6.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 6.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 6.2. Принадлежности: 6.2.1. Коробка картонная. 6.2.2. Футляр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аэрон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бернафон АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, 3018 Bern, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, 3018 Bern, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
349870
Адрес
1. DGS Poland Sp. z o. o., ul. Lubieszyńska 59, Mierzyn, 72-006 Szczecin, Poland. 2. DGS Denmark A/S, Tempovej 15, 2750 Ballerup, Denmark.
Документы