РЗН 2018/7650
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7650
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2018 по 18.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7650
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и идентификации Mycoplasma hominis и Ureaplasma spp. методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Mh+Us для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-516-17253567-2018
варианты исполнения: 1. ДИПЛЕКС Mh+Us-РВ-120, в составе: 1.1. Набор реагентов, в составе: 1.1.1. Реакционная смесь РВ - 1 пробирка, 960 мкл. 1.1.2. Taq-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл. 1.1.3. Разбавитель - 2 пробирки по 2 мл. 1.1.4. ПКО ИППП - 1 пробирка, 200 мкл. 1.2. Памятка по применению набора. 1.3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 1.4. Паспорт. 2. ДИПЛЕКС Mh+Us-OneStep-РВ-60, в составе: 2.1. Набор реагентов, в составе: 2.1.1. Амплификационная смесь РВ-ОS - 60 пробирок по 28 мкл. 2.1.2. Разбавитель - 1 пробирка, 1 мл. 2.1.3. ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 2.2. Памятка по применению набора. 2.3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 2.4. Паспорт. 3. ДИПЛЕКС Mh+Us-OneStep-РВ-96, в составе: 3.1. Набор реагентов, в составе: 3.1.1. Амплификационная смесь РВ-ОS - 96 пробирок по 28 мкл. 3.1.2. Разбавитель - 1 пробирка, 1 мл. 3.1.3. ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 3.2. Памятка по применению набора. 3.3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 3.4. Паспорт. 4. ДИПЛЕКС Mh+Us-TwoStep-РВ-60, в составе: 4.1. Набор реагентов, в составе: 4.1.1. Реакционная смесь РВ-TS - 60 пробирок по 21 мкл. 4.1.2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка, 500 мкл. 4.1.3. Разбавитель - 1 пробирка, 1 мл. 4.1.4. ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 4.2. Памятка по применению набора. 4.3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4.4. Паспорт. 5. ДИПЛЕКС Mh+Us-TwoStep-РВ-96, в составе: 5.1. Набор реагентов, в составе: 5.1.1. Реакционная смесь РВ-TS - 96 пробирок по 21 мкл. 5.1.2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка, 800 мкл. 5.1.3. Разбавитель - 1 пробирка, 1 мл. 5.1.4. ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 5.2. Памятка по применению набора. 5.3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 5.4. Паспорт.
варианты исполнения: 1. ДИПЛЕКС Mh+Us-РВ-120, в составе: 1.1. Набор реагентов, в составе: 1.1.1. Реакционная смесь РВ - 1 пробирка, 960 мкл. 1.1.2. Taq-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл. 1.1.3. Разбавитель - 2 пробирки по 2 мл. 1.1.4. ПКО ИППП - 1 пробирка, 200 мкл. 1.2. Памятка по применению набора. 1.3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 1.4. Паспорт. 2. ДИПЛЕКС Mh+Us-OneStep-РВ-60, в составе: 2.1. Набор реагентов, в составе: 2.1.1. Амплификационная смесь РВ-ОS - 60 пробирок по 28 мкл. 2.1.2. Разбавитель - 1 пробирка, 1 мл. 2.1.3. ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 2.2. Памятка по применению набора. 2.3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 2.4. Паспорт. 3. ДИПЛЕКС Mh+Us-OneStep-РВ-96, в составе: 3.1. Набор реагентов, в составе: 3.1.1. Амплификационная смесь РВ-ОS - 96 пробирок по 28 мкл. 3.1.2. Разбавитель - 1 пробирка, 1 мл. 3.1.3. ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 3.2. Памятка по применению набора. 3.3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 3.4. Паспорт. 4. ДИПЛЕКС Mh+Us-TwoStep-РВ-60, в составе: 4.1. Набор реагентов, в составе: 4.1.1. Реакционная смесь РВ-TS - 60 пробирок по 21 мкл. 4.1.2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка, 500 мкл. 4.1.3. Разбавитель - 1 пробирка, 1 мл. 4.1.4. ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 4.2. Памятка по применению набора. 4.3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4.4. Паспорт. 5. ДИПЛЕКС Mh+Us-TwoStep-РВ-96, в составе: 5.1. Набор реагентов, в составе: 5.1.1. Реакционная смесь РВ-TS - 96 пробирок по 21 мкл. 5.1.2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка, 800 мкл. 5.1.3. Разбавитель - 1 пробирка, 1 мл. 5.1.4. ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 5.2. Памятка по применению набора. 5.3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 5.4. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО НПФ "Литех", Россия, 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для выявления и идентификации Mycoplasma hominis и Ureaplasma spp. методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Mh+Us для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-516-17253567-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7650
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934751
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2023
Период действия
с 18.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы