Г004-00110-00/02922166 | РЗН 2018/7647
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922166 | РЗН 2018/7647
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7647
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922166
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор стоматологических изделий для костной пластики BOSS
в составе: 1. Сетка титановая (Titanium Mesh) (ТМР210) - 1 шт. 2. Сетка титановая (Titanium Mesh) (ТМР211) - 1 шт. 3. Мембрана политетрафторэтиленовая с титановым каркасом (Ti-PTFE Membrane) (ВТР1424) - 1 шт. 4. Мембрана политетрафторэтиленовая с титановым каркасом (Ti-PTFE Membrane) (ВТР2530) - 1 шт. 5. Мембрана политетрафторэтиленовая с титановым каркасом (Ti-PTFE Membrane) (ВТР3040) - 1 шт. 6. Мембрана политетрафторэтиленовая BOSS (BOSS PTFE Membrane) (TeflonSheet) (TS17251) - 1 шт. 7. Мембрана политетрафторэтиленовая BOSS (BOSS PTFE Membrane) (TeflonSheet) (TS17252) - 1 шт. 8. Мембрана политетрафторэтиленовая BOSS (BOSS PTFE Membrane) (TeflonSheet) (TS24301) - 1 шт. 9. Мембрана политетрафторэтиленовая BOSS (BOSS PTFE Membrane) (TeflonSheet) (TS24302) - 1 шт. 10. Корпус BOSS Тип I (BOSS Type I Body) (BSSB420) - 1 шт. (при необходимости). 11. Корпус BOSS Тип I (BOSS Type I Body) (BSSB430) - 1 шт. (при необходимости). 12. Корпус BOSS Тип I (BOSS Type I Body) (BSSB440) - 1 шт. (при необходимости). 13. Опора временная BOSS Тип I (BOSS Type I Temporary Post) (BSST001) - 1 шт. (при необходимости). 14. Опора временная BOSS Тип П (BOSS Type II Temporary Post) (2BSSG001) - 1 шт. (при необходимости). 15. Формирователь десны BOSS Тип I (BOSS Type I Healing) (BSSH001) - 1 шт. (при необходимости). 16. Формирователь десны BOSS Тип II (BOSS Type II Healing) (2BSSC001) - 1 шт. (при необходимости). 17. Винт BOSS Тип II (BOSS Type II Screw) (BSSS2306) - 1 шт. (при необходимости). 18. Винт BOSS Тип II (BOSS Type II Screw) (BSSS2310) - 1 шт. (при необходимости). 19. Отвертка (Screw Driver) (KBSD01) - 1 шт. (при необходимости). 20. Отвертка ручная (шестигранник 0,9) (Ratchet 0.9 HexDriver) (KHD0915) - 1 шт. (при необходимости). 21. Отвертка ручная (шестигранник 0,9) (Ratchet 0.9 HexDriver) (KHD0921) - 1 шт. (при необходимости). 22. Отвертка ручная (шестигранник 0,9) (Ratchet 0.9 HexDriver) (KHD0927) - 1 шт. (при необходимости). 23. Футляр BOSS (BOSS Case) (KBCI001) - 1 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Сетка титановая (Titanium Mesh) (ТМР210) - 1 шт. 2. Сетка титановая (Titanium Mesh) (ТМР211) - 1 шт. 3. Мембрана политетрафторэтиленовая с титановым каркасом (Ti-PTFE Membrane) (ВТР1424) - 1 шт. 4. Мембрана политетрафторэтиленовая с титановым каркасом (Ti-PTFE Membrane) (ВТР2530) - 1 шт. 5. Мембрана политетрафторэтиленовая с титановым каркасом (Ti-PTFE Membrane) (ВТР3040) - 1 шт. 6. Мембрана политетрафторэтиленовая BOSS (BOSS PTFE Membrane) (TeflonSheet) (TS17251) - 1 шт. 7. Мембрана политетрафторэтиленовая BOSS (BOSS PTFE Membrane) (TeflonSheet) (TS17252) - 1 шт. 8. Мембрана политетрафторэтиленовая BOSS (BOSS PTFE Membrane) (TeflonSheet) (TS24301) - 1 шт. 9. Мембрана политетрафторэтиленовая BOSS (BOSS PTFE Membrane) (TeflonSheet) (TS24302) - 1 шт. 10. Корпус BOSS Тип I (BOSS Type I Body) (BSSB420) - 1 шт. (при необходимости). 11. Корпус BOSS Тип I (BOSS Type I Body) (BSSB430) - 1 шт. (при необходимости). 12. Корпус BOSS Тип I (BOSS Type I Body) (BSSB440) - 1 шт. (при необходимости). 13. Опора временная BOSS Тип I (BOSS Type I Temporary Post) (BSST001) - 1 шт. (при необходимости). 14. Опора временная BOSS Тип П (BOSS Type II Temporary Post) (2BSSG001) - 1 шт. (при необходимости). 15. Формирователь десны BOSS Тип I (BOSS Type I Healing) (BSSH001) - 1 шт. (при необходимости). 16. Формирователь десны BOSS Тип II (BOSS Type II Healing) (2BSSC001) - 1 шт. (при необходимости). 17. Винт BOSS Тип II (BOSS Type II Screw) (BSSS2306) - 1 шт. (при необходимости). 18. Винт BOSS Тип II (BOSS Type II Screw) (BSSS2310) - 1 шт. (при необходимости). 19. Отвертка (Screw Driver) (KBSD01) - 1 шт. (при необходимости). 20. Отвертка ручная (шестигранник 0,9) (Ratchet 0.9 HexDriver) (KHD0915) - 1 шт. (при необходимости). 21. Отвертка ручная (шестигранник 0,9) (Ratchet 0.9 HexDriver) (KHD0921) - 1 шт. (при необходимости). 22. Отвертка ручная (шестигранник 0,9) (Ratchet 0.9 HexDriver) (KHD0927) - 1 шт. (при необходимости). 23. Футляр BOSS (BOSS Case) (KBCI001) - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИННО ИМПЛАНТ РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, УЛ. ЛЕНИНСКАЯ СЛОБОДА, Д. 9, ЭТ 1 ПОМ 2 КОМ 28-12 ОФИС 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, УЛ. ЛЕНИНСКАЯ СЛОБОДА, Д. 9, ЭТ 1 ПОМ 2 КОМ 28-12 ОФИС 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CowellMedi Co., Ltd., ("КоуэллМеди Ко., Лтд.")
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, 46986, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, 46986, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия стоматологические для костной пластики BOSS используются в качестве универсальных вспомогательных изделий для направленной костной регенерации и позволяют провести аугментацию кости, хирургически или не хирургически травмированной, или в полости, образовавшейся в результате удаления зуба, или в полости, которая существует естественным образом; как с одномоментной установкой имплантата, так и без неё, используя поддерживающий винт или корпус для крепления титановой сетки или мембран.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121920
Адрес
CowellMedi Co., Ltd., ("КоуэллМеди Ко., Лтд."), 48, Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan 46986, REPUBLIC OF KOREA
Наименование
Набор стоматологических изделий для костной пластики BOSS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7647
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922166
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2019
Период действия
с 16.09.2019 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
121920
Наименование
Набор стоматологических изделий для костной пластики BOSS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7647
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2019
Период действия
с 09.04.2019 по 16.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
121920
Наименование
Набор стоматологических изделий для костной пластики BOSS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7647
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2018 по 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
121920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы