Г004-00110-00/02919616 | РЗН 2018/7640
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919616 | РЗН 2018/7640
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7640
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919616
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система терапевтическая с фокусированным ультразвуком Ulfit с принадлежностями
I. Состав: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Манипула для тела - 2 шт. 3. Держатель манипулы для тела - 2 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. 5. Стойка-тележка - 1 шт. (при необходимости) 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости) II. Принадлежности: 1. Картридж манипулы В2-6.0 - не более 2 шт. 2. Картридж манипулы В2-9.0 - не более 2 шт. 3. Картридж манипулы В2-13.0 - не более 2 шт. 4. Гель для проведения процедур - не более 16 шт. 5. Кронциркуль для складок кожи - 1 шт.
I. Состав: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Манипула для тела - 2 шт. 3. Держатель манипулы для тела - 2 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. 5. Стойка-тележка - 1 шт. (при необходимости) 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости) II. Принадлежности: 1. Картридж манипулы В2-6.0 - не более 2 шт. 2. Картридж манипулы В2-9.0 - не более 2 шт. 3. Картридж манипулы В2-13.0 - не более 2 шт. 4. Гель для проведения процедур - не более 16 шт. 5. Кронциркуль для складок кожи - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СКИНВЕЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Classys Inc. (Классис Инк.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
208, Teheran-го, Gangnam-gu, Seoul, republic of Korea.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
208, Teheran-го, Gangnam-gu, Seoul, republic of Korea.
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система терапевтическая с фокусированным ультразвуком Ulfit с принадлежностями предназначена для неинвазивной подтяжки кожи и контурирования тела посредством применения фокусированного ультразвука.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
341510
Адрес
Classys Inc. (Классис Инк.), A-1501~1515, 15F, H Businesspark, 25, Beobwon-ro 11-gil, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea
Наименование
Система терапевтическая с фокусированным ультразвуком Ulfit с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7640
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919616
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2018 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
341510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы