Г004-00110-00/02922312 | РЗН 2018/7622

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922312 | РЗН 2018/7622
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7622
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922312
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гамма-камера интраоперационная Sentinella
Варианты исполнения: 1. Sentinella 102, в составе: - рабочая станция в корпусе; - мониторы - не более 2 шт.; - шарнирный подвес-позиционер; - детектор; - коллиматор синий; - коллиматор зеленый; - клавиатура; - мышь; - программное обеспечение; - футляр для переноски (детектора и коллиматоров); - эксплуатационная документация. 2. Sentinella 102 Horus, в составе: - рабочая станция в корпусе; - мониторы - не более 2 шт.; - шарнирный подвес-позиционер; - детектор; - коллиматор синий; - коллиматор зеленый; - клавиатура; - мышь; - видеокамера; - программное обеспечение; - футляр для переноски (детектора и коллиматоров); - эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Набор для контроля качества, в составе: - основание; - стойка; - круглый стержень; - верхнее крепление; - установочная стойка; - крепление фантома; - крепление камеры; - фантом 1; - фантом 2; - фантом 3; - фантом 4; - футляр для переноски. 2. Набор стерильных чехлов (не более 100 шт.), в составе: - стерильный чехол (1500х420 мм) - 1 шт.; - стерильный чехол (1200х600 мм) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДИАЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
344090, Россия, , г. Ростов-на-Дону, ул. Доватора, д. 148
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
344090, Россия, , г. Ростов-на-Дону, ул. Доватора, д. 148
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЖЕНЕРАЛ ЭКВИПМЕНТ ФОР МЕДИКАЛ ИМАЙДЖИНГ, С.А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, GENERAL EQUIPMENT FOR MEDICAL IMAGING, S.A., C/ Jerónimo de Monsoriu 92, Bajo izquierda, 46022, Valencia, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, GENERAL EQUIPMENT FOR MEDICAL IMAGING, S.A., C/ Jerónimo de Monsoriu 92, Bajo izquierda, 46022, Valencia, Spain
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209240
Адрес
GENERAL EQUIPMENT FOR MEDICAL IMAGING, S.A., C/ Jerónimo de Monsoriu 92, Bajo izquierda, 46022, Valencia, Spain
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Гамма-камера интраоперационная Sentinella
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7622
Дата регистрации МИ
21.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2018 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
209240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы