Г004-00110-00/02939338 | РЗН 2018/7612
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939338 | РЗН 2018/7612
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7612
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939338
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl АМН Plus Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC AMHP1), флакон объем 2,0 мл (2 шт.). 2. Сыворотка контрольная 2 (PC AMHP2), флакон объем 2,0 мл (2 шт.). 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Этикетки - 12 шт. 5. Паспорт присвоенных значений. 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC AMHP1), флакон объем 2,0 мл (2 шт.). 2. Сыворотка контрольная 2 (PC AMHP2), флакон объем 2,0 мл (2 шт.). 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Этикетки - 12 шт. 5. Паспорт присвоенных значений. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221720
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl АМН Plus Eleсsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7612
Дата регистрации МИ
14.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2020
Период действия
с 28.12.2020 по 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
221720
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas е 411 (rack/disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (PreciControl АМН Plus Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7612
Дата регистрации МИ
14.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.09.2018 по 28.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
221720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы