РЗН 2018/7596
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7596
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2018 по 21.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7596
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" по ТУ 26.60.14-074-18163033-2017 с принадлежностями
варианты исполнения: I. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra", в вариантах исполнения: 1. Вариант поставки №1. 1.1. Состав: 1.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" - 1 шт. 1.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.1.3. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше). 1.2. Принадлежности: 1.2.1. Футляр - 1 шт. 1.2.2. Коробка - 1 шт. 2. Вариант поставки №2. 2.1. Состав: 2.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" - 1 шт. 2.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-6XE (РК48, тип 13) - 1 шт. 2.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 2.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 2.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 2.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше). 2.2. Принадлежности: 2.2.1. Футляр - 1 шт. 2.2.2. Коробка - 1 шт. 3. Вариант поставки №2/3. 3.1. Состав: 3.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" - 1 шт. 3.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-6XE (РК48, тип 13) - не более 6 шт. 3.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 3.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 3.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 3.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше). 3.2. Принадлежности: 3.2.1. Футляр - 1 шт. 3.2.2. Коробка - 1 шт. II. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР", вариантах исполнения: 1. Вариант поставки №1. 1.1. Состав: 1.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР" - 1 шт. 1.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.1.3. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше). 1.2. Принадлежности: 1.2.1. Футляр - 1 шт. 1.2.2. Коробка - 1 шт. 2. Вариант поставки №2. 2.1. Состав: 2.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР" - 1 шт. 2.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 675AUP-6XE (РК44, тип 675) - 1 шт. 2.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 2.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 2.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 2.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше). 2.2. Принадлежности: 2.2.1. Футляр - 1 шт. 2.2.2. Коробка - 1 шт. 3. Вариант поставки №2/3. 3.1. Состав: 3.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР" - 1 шт. 3.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 675AUP-6XE (РК44, тип 675) - не более 6 шт. 3.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 3.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 3.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 3.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше). 3.2. Принадлежности: 3.2.1. Футляр - 1 шт. 3.2.2. Коробка - 1 шт.
варианты исполнения: I. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra", в вариантах исполнения: 1. Вариант поставки №1. 1.1. Состав: 1.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" - 1 шт. 1.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.1.3. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше). 1.2. Принадлежности: 1.2.1. Футляр - 1 шт. 1.2.2. Коробка - 1 шт. 2. Вариант поставки №2. 2.1. Состав: 2.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" - 1 шт. 2.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-6XE (РК48, тип 13) - 1 шт. 2.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 2.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 2.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 2.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше). 2.2. Принадлежности: 2.2.1. Футляр - 1 шт. 2.2.2. Коробка - 1 шт. 3. Вариант поставки №2/3. 3.1. Состав: 3.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" - 1 шт. 3.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-6XE (РК48, тип 13) - не более 6 шт. 3.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 3.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 3.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 3.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше). 3.2. Принадлежности: 3.2.1. Футляр - 1 шт. 3.2.2. Коробка - 1 шт. II. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР", вариантах исполнения: 1. Вариант поставки №1. 1.1. Состав: 1.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР" - 1 шт. 1.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.1.3. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше). 1.2. Принадлежности: 1.2.1. Футляр - 1 шт. 1.2.2. Коробка - 1 шт. 2. Вариант поставки №2. 2.1. Состав: 2.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР" - 1 шт. 2.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 675AUP-6XE (РК44, тип 675) - 1 шт. 2.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 2.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 2.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 2.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше). 2.2. Принадлежности: 2.2.1. Футляр - 1 шт. 2.2.2. Коробка - 1 шт. 3. Вариант поставки №2/3. 3.1. Состав: 3.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР" - 1 шт. 3.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 675AUP-6XE (РК44, тип 675) - не более 6 шт. 3.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 3.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 3.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. 3.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше). 3.2. Принадлежности: 3.2.1. Футляр - 1 шт. 3.2.2. Коробка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "ИАИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
ОАО "ИАИ", 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Наименование
Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" по ТУ 26.60.14-074-18163033-2017 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7596
Дата регистрации МИ
10.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943605
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2025
Период действия
с 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
Наименование
Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" по ТУ 26.60.14-074-18163033-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7596
Дата регистрации МИ
10.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2020
Период действия
с 21.07.2020 по 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы