Г004-00110-00/02918435 | РЗН 2018/7591
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918435 | РЗН 2018/7591
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7591
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918435
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты физиотерапевтические электроимпульсные "ЭСМА-12" по ТУ 26.60.13-012-52120251-2017
в вариантах исполнения:
I. Аппарат ЭСМА 12.19 в составе:
1. Аппарат ЭСМА 12.19 - 1 шт.
2. Адаптер питания от сети - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации -1 шт.
4. Контактный провод х2 - 4 шт.
5. Контактный провод х4 - 6 шт.
6. Комплект электродов для тела - 28 шт.
7. Комплект электродов для лица - 24 шт.
8. Эластичные крепления - 8 шт.
II. Аппарат ЭСМА 12.21 в составе;
1. Аппарат ЭСМА 12.21 - 1 шт.
2. Адаптер питания от сети -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации -1 шт.
4. Контактный провод х2 - 2 шт.
5. Контактный провод х4 - 6 шт.
6. Комплект электродов для тела - 28 шт.
7. Комплект электродов для лица - 24 шт.
8. Эластичные крепления - 8 шт.
III. Аппарат ЭСМА 12.21 У в составе:
1. Аппарат ЭСМА 12.21 -1 шт.
2. Адаптер питания от сети -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Контактный провод х2 - 2 шт.
5. Контактный провод х4 - б шт.
6. Комплект электродов для тела - 28 шт.
7. Комплект электродов для лица - 24 шт.
8. Эластичные крепления - 8 шт.
9. Излучатель УЗк 2-х частотный (0.88,2.64) - 1 шт. (при необходимости).
IV. Аппарат ЭСМА 12.25 в составе:
1. Аппарат ЭСМА 12.25 - 1 шт.
2. Адаптер питания от сети -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации -1 шт.
4. Контактный провод х2 - 2 шт.
5. Контактный провод х4 - 6 шт.
6. Комплект электродов для тела - 28 шт.
7. Комплект электродов для лица - 24 шт.
8. Эластичные крепления - 8 шт.
9. Излучатель УЗк 2-х частотный (0.88,2.64) - 1 шт. (при необходимости).
V. Аппарат ЭСМА 12.05 в составе:
1. Аппарат ЭСМА 12.05 -1 шт.
2. Адаптер питания от сети -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Контактный кабель -1 шт.
5. Излучатель УЗк 2-х частотный (0.88, 2.64) - 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Аппарат ЭСМА 12.19 в составе:
1. Аппарат ЭСМА 12.19 - 1 шт.
2. Адаптер питания от сети - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации -1 шт.
4. Контактный провод х2 - 4 шт.
5. Контактный провод х4 - 6 шт.
6. Комплект электродов для тела - 28 шт.
7. Комплект электродов для лица - 24 шт.
8. Эластичные крепления - 8 шт.
II. Аппарат ЭСМА 12.21 в составе;
1. Аппарат ЭСМА 12.21 - 1 шт.
2. Адаптер питания от сети -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации -1 шт.
4. Контактный провод х2 - 2 шт.
5. Контактный провод х4 - 6 шт.
6. Комплект электродов для тела - 28 шт.
7. Комплект электродов для лица - 24 шт.
8. Эластичные крепления - 8 шт.
III. Аппарат ЭСМА 12.21 У в составе:
1. Аппарат ЭСМА 12.21 -1 шт.
2. Адаптер питания от сети -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Контактный провод х2 - 2 шт.
5. Контактный провод х4 - б шт.
6. Комплект электродов для тела - 28 шт.
7. Комплект электродов для лица - 24 шт.
8. Эластичные крепления - 8 шт.
9. Излучатель УЗк 2-х частотный (0.88,2.64) - 1 шт. (при необходимости).
IV. Аппарат ЭСМА 12.25 в составе:
1. Аппарат ЭСМА 12.25 - 1 шт.
2. Адаптер питания от сети -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации -1 шт.
4. Контактный провод х2 - 2 шт.
5. Контактный провод х4 - 6 шт.
6. Комплект электродов для тела - 28 шт.
7. Комплект электродов для лица - 24 шт.
8. Эластичные крепления - 8 шт.
9. Излучатель УЗк 2-х частотный (0.88,2.64) - 1 шт. (при необходимости).
V. Аппарат ЭСМА 12.05 в составе:
1. Аппарат ЭСМА 12.05 -1 шт.
2. Адаптер питания от сети -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Контактный кабель -1 шт.
5. Излучатель УЗк 2-х частотный (0.88, 2.64) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭСМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197349, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОЗЕРО ДОЛГОЕ, ПР-КТ КОМЕНДАНТСКИЙ, Д. 10, ЛИТЕРА А, К. 1, ПОМЕЩ. 14Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197349, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОЗЕРО ДОЛГОЕ, ПР-КТ КОМЕНДАНТСКИЙ, Д. 10, ЛИТЕРА А, К. 1, ПОМЕЩ. 14Н
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппараты предназначены для временного уменьшения до минимума проявлений целлюлита, дряблой кожи или морщин путём стимуляции и нагрева подкожных тканей человека. В комплект аппаратов входят специальные излучатели (аппликаторы), предназначенные для подачи электроимпульсной и ультразвуковой энергии на кожу.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186240
Адрес
ООО "ЭСМА", Россия, 197349, город Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование города федерального значения Санкт-Петербурга муниципальный округ Озеро Долгое, проспект Комендантский, дом 10 корпус 1 литера А, помещение 14-Н
Наименование
Аппараты физиотерапевтические электроимпульсные "ЭСМА-12" по ТУ 26.60.13-012-52120251-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7591
Дата регистрации МИ
10.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918435
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2018 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
186240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы