Г004-00110-00/02915670 | РЗН 2018/7589
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915670 | РЗН 2018/7589
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7589
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915670
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты физиотерапевтические электроимпульсные «ЭСМА-12» по ТУ 26.60.13-011-52120251-2017
в вариантах исполнения:
I. Аппарат "ЭСМА 12.02" в составе:
1. Аппарат "ЭСМА 12.02" -1 шт.
2. Адаптер питания от сети -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации -1 шт.
4. Контактный провод х4 - 2 шт.
5. Комплект липких электродов для лица - 8 шт.
6. Пара электродов-проб П4 МИКРОТОК -1 шт.
II. Аппарат "ЭСМА 12.08" в составе:
1. Аппарат "ЭСМА 12.08" - 1 шт.
2. Адаптер питания от сети -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации -1 шт.
4. Контактный провод х2 - 4 шт.
5. Комплект электродов для тела - 8 шт.
6. Комплект электродов для лица - 8 шт.
7. Эластичные крепления - 5 шт.
III. Аппарат "ЭСМА 12.16" в составе:
1. Аппарат "ЭСМА 12.16" -1 шт.
2. Адаптер питания от сети -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации -1 шт.
4. Контактный провод х4 - 4 шт.
5. Комплект электродов для тела - 16 шт.
6. Комплект электродов для лица -16 шт.
7. Эластичные крепления - 6 шт.
IV. Аппарат "ЭСМА 12.20" в составе:
1. Аппарат "ЭСМА 12.20" - 1 шт.
2. Адаптер питания от сети - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации -1 шт.
4. Контактный провод х2 - 2 шт.
5. Контактный провод х4 - 4 шт.
6. Комплект электродов для тела - 20 шт.
7. Комплект электродов для лица -16 шт.
8. Эластичные крепления - 7 шт.
в вариантах исполнения:
I. Аппарат "ЭСМА 12.02" в составе:
1. Аппарат "ЭСМА 12.02" -1 шт.
2. Адаптер питания от сети -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации -1 шт.
4. Контактный провод х4 - 2 шт.
5. Комплект липких электродов для лица - 8 шт.
6. Пара электродов-проб П4 МИКРОТОК -1 шт.
II. Аппарат "ЭСМА 12.08" в составе:
1. Аппарат "ЭСМА 12.08" - 1 шт.
2. Адаптер питания от сети -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации -1 шт.
4. Контактный провод х2 - 4 шт.
5. Комплект электродов для тела - 8 шт.
6. Комплект электродов для лица - 8 шт.
7. Эластичные крепления - 5 шт.
III. Аппарат "ЭСМА 12.16" в составе:
1. Аппарат "ЭСМА 12.16" -1 шт.
2. Адаптер питания от сети -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации -1 шт.
4. Контактный провод х4 - 4 шт.
5. Комплект электродов для тела - 16 шт.
6. Комплект электродов для лица -16 шт.
7. Эластичные крепления - 6 шт.
IV. Аппарат "ЭСМА 12.20" в составе:
1. Аппарат "ЭСМА 12.20" - 1 шт.
2. Адаптер питания от сети - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации -1 шт.
4. Контактный провод х2 - 2 шт.
5. Контактный провод х4 - 4 шт.
6. Комплект электродов для тела - 20 шт.
7. Комплект электродов для лица -16 шт.
8. Эластичные крепления - 7 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭСМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197349, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОЗЕРО ДОЛГОЕ, ПР-КТ КОМЕНДАНТСКИЙ, Д. 10, ЛИТЕРА А, К. 1, ПОМЕЩ. 14Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197349, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОЗЕРО ДОЛГОЕ, ПР-КТ КОМЕНДАНТСКИЙ, Д. 10, ЛИТЕРА А, К. 1, ПОМЕЩ. 14Н
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппараты предназначены для создания физиотерапевтического эффекта путём стимуляции и нагрева подкожных тканей человека. Применяется аппараты в целях посттравматической и атрофической реабилитации, временного снижения до минимума проявления целлюлита, уменьшения дряблости кожи, сократить морщины через процесс возобновления роста и разглаживания кожи и локального изменения жировых клеток.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237180
Адрес
ООО "ЭСМА", Российская Федерация, город Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование города федерального значения Санкт-Петербурга муниципальный округ Озеро Долгое, проспект Комендантский, дом 10 корпус 1 литера А, помещение 14-Н
Наименование
Аппараты физиотерапевтические электроимпульсные "ЭСМА-12" по ТУ 26.60.13-011-52120251-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7589
Дата регистрации МИ
07.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915670
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2018 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
237180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы