РЗН 2018/7588
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7588
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2021 по 19.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7588
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System
I. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, вариант исполнения EV, в составе: 1. Трансфер EV 3.0 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-Up EV 3.0 Long). 2. Трансфер EV 3.6 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up EV 3.6 Short). 3. Трансфер EV 3.6 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-Up EV 3.6 Long). 4. Трансфер EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up EV 4.2 Short). 5. Трансфер EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-Up EV 4.2 Long). 6. Трансфер EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up EV 4.8 Short). 7. Трансфер EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-Up EV 4.8 Long). 8. Трансфер EV 5.4 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up EV 5.4 Short). 9. Трансфер полупрофильный EV 3.6 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up Design EV 3.6 Short). 10. Трансфер полупрофильный EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up Design EV 4.2 Short). 11. Трансфер полупрофильный EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up Design EV 4.8 Short). 12. Трансфер полупрофильный EV 5.4 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up Design EV 5.4 Short). 13. Трансфер полупрофильный EV 3.0 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки (Implant Pick-Up Design EV 3.0). 14. Трансфер полупрофильный EV 3.6 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки (Implant Pick-Up Design EV 3.6). 15. Трансфер полупрофильный EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки (Implant Pick-Up Design EV 4.2). 16. Трансфер полупрофильный EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки (Implant Pick-Up Design EV 4.8). 17. Трансфер полупрофильный EV 5.4 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки (Implant Pick-Up Design EV 5.4). 18. Трансфер EV 3.0 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer EV 3.0 Long). 19. Трансфер EV 3.6 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, короткий (Implant Transfer EV 3.6 Short). 20. Трансфер EV 3.6 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer EV 3.6 Long). 21. Трансфер EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, короткий (Implant Transfer EV 4.2 Short). 22. Трансфер EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer EV 4.2 Long). 23. Трансфер EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, короткий (Implant Transfer EV 4.8 Short). 24. Трансфер EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer EV 4.8 Long). 25. Трансфер EV 5.4 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, короткий (Implant Transfer EV 5.4 Short). 26. Трансфер EV 5.4 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer EV 5.4 Long). 27. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни EV методом закрытой ложки (Uni Abutment EV Transfer). 28. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Multibase EV (Multibase EV Transfer). 29. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни EV 4.3 методом открытой ложки (Uni Abutment EV Pick-Up 4.3). 30. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни EV 5.5 методом открытой ложки (Uni Abutment EV Pick-Up 5.5). 31. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни EV 4.3 методом открытой ложки, короткий (Uni Abutment EV Pick-Up 4.3 Short). 32. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни EV методом открытой ложки, короткий 5.5 (Uni Abutment EV Pick-Up 5.5 Short). 33. Трансфер для снятия оттиска с абатмента углового EV методом открытой ложки (Angled Abutment EV Pick-Up). 34. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Multibase EV методом открытой ложки (Multibase EV Pick-up). 35. Лабораторный винт абатмента EV 3.0 (Lab Abatment Screw EV 3.0 (3 pcs.)) - 3 шт. 36. Лабораторный винт абатмента EV 3.6 (Lab Abatment Screw EV 3.6 (3 pcs.)) - 3 шт. 37. Лабораторный винт абатмента EV 4.2 (Lab Abatment Screw EV 4.2 (3 pcs.)) - 3 шт. 38. Лабораторный винт абатмента EV 4.8 (Lab Abatment Screw EV 4.8 (3 pcs.)) - 3 шт. 39. Лабораторный винт абатмента EV 5.4 (Lab Abatment Screw EV 5.4 (3 pcs.)) - 3 шт. 40. Лабораторный винт мостовидного протеза EV (Lab Bridge Screw EV (3 pcs.)) - 3 шт. 41. Лабораторный винт мостовидного протеза Multibase EV (Multibase Lab Bridge Screw EV (4 pcs.)). 42. Лабораторный направляющий пин полупрофильный EV 3.0/3.6 (Lab Pin Design EV 3.0/3.6). 43. Лабораторный направляющий пин полупрофильный EV 4.2/4.8/5.4 (Lab Pin Design EV 4.2/4.8/5.4). 44. Лабораторный направляющий пин абатмента EV, короткий (Lab Abutment Pin EV Short). 45. Лабораторный направляющий пин абатмента EV, средний (Lab Abutment Pin EV Intermediate). 46. Лабораторный направляющий пин абатмента EV, длинный (Lab Abutment Pin EV Long). 47. Лабораторный направляющий пин абатмента Multibase EV - 14 мм (Multibase EV Lab Abutment Pin - 14 mm). 48. Лабораторный направляющий пин абатмента Multibase EV - 18 мм (Multibase EV Lab Abutment Pin - 18 mm). 49. Лабораторный направляющий пин абатмента Multibase EV - 22 мм (Multibase EV Lab Abutment Pin - 22 mm). 50. Протектор полировочный Уни EV (PolishingProtectorUni EV (3 pcs.)) - 3 шт. 51. Вспомогательный позиционер EV, 6-9-13 мм, Ø 3.6 (EV-PositioningAid, 6-9-13 mm, Ø 3.6). 52. Вспомогательный позиционер EV, 8-11-15 мм, Ø 3.6 (EV-PositioningAid, 8-11-15 mm, Ø 3.6). 53. Вспомогательный позиционер EV, 6-9-13 мм, Ø 4.2 (EV-PositioningAid, 6-9-13 mm, Ø 4.2). 54. Вспомогательный позиционер EV, 8-11-15 мм, Ø 4.2 (EV-PositioningAid, 8-11-15 mm, Ø 4.2). 55. Вспомогательный позиционер EV, 6-9-13 мм, Ø 4.8 (EV-PositioningAid, 6-9-13 mm, Ø 4.8). 56. Вспомогательный позиционер EV, 8-11-15 мм, Ø 4.8 (EV-PositioningAid, 8-11-15 mm, Ø 4.8). 57. Инструкция по эксплуатации. II. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, вариант исполнения Profile EV, в составе: 1. Трансфер Profile EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up Profile EV 4.2 Short). 2. Трансфер Profile EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-Up Profile EV 4.2 Long). 3. Трансфер Profile EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up Profile EV 4.8 Short). 4. Трансфер Profile EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-Up Profile EV 4.8 Long). 5. Трансфер полупрофильный Profile EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки (Implant Pick-Up Design Profile EV 4.2). 6. Трансфер полупрофильный Profile EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки (Implant Pick-Up Design Profile EV 4.8). 7. Трансфер Profile EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, короткий (Implant Transfer Profile EV 4.2 Short). 8. Трансфер Profile EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer Profile EV 4.2 Long). 9. Трансфер Profile EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, короткий (Implant Transfer Profile EV 4.8 Short). 10. Трансфер Profile EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer Profile EV 4.8 Long). 11. Вспомогательный позиционер Profile EV, 8-11-15 мм, Ø 4.2 Р (EV-PositioningAid Profile, 8-11-15 mm, Ø 4.2P). 12. Вспомогательный позиционер Profile EV, 6-9-13 мм, Ø 4.2 Р (EV-PositioningAid Profile, 6-9-13 mm, Ø 4.2P). 13. Вспомогательный позиционер Profile EV, 8-11-15 мм, Ø 4.8 Р (EV-PositioningAid Profile, 8-11-15 mm, Ø 4.8P). 14. Вспомогательный позиционер Profile EV, 6-9-13 мм, Ø 4.8 Р (EV-PositioningAid Profile, 6-9-13 mm, Ø 4.8P). 15. Инструкция по эксплуатации. III. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, вариант исполнения TX, в составе: 1. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.0 методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-up 3.0, Short). 2. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.0 методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-up 3.0, Long). 3. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.5/4.0 методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-up 3.5/4.0, Short). 4. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.5/4.0 методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-up 3.5/4.0, Long). 5. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.5/4.0 НИ методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-up 3.5/4.0 NI, Short). 6. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.5/4.0 НИ методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-up 3.5/4.0 NI, Long). 7. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 4.5/5.0 методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-up 4.5/5.0, Short). 8. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 4.5/5.0 методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-up 4.5/5.0, Long). 9. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 4.5/5.0 НИ методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-up 4.5/5.0 NI, Short). 10. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 4.5/5.0 НИ методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-up 4.5/5.0 NI, Long). 11. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.0 методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer 3.0, Long). 12. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.5/4.0 методом закрытой ложки, короткий (Implant Transfer 3.5/4.0, Short). 13. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.5/4.0 методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer 3.5/4.0, Long). 14. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 4.5/5.0 методом закрытой ложки, короткий (Implant Transfer 4.5/5.0, Short). 15. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 4.5/5.0 методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer 4.5/5.0, Long). 16. Трансфер для снятия оттиска с абатмента углового методом открытой ложки (Angled Abutment Pick-up). 17. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни 45° методом открытой ложки, диаметр 4,3 мм (45° UniAbutment Pick-up Ø 4.3 mm). 18. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни 45° методом открытой ложки, диаметр 5,5 мм (45° UniAbutment Pick-up Ø 5.5 mm). 19. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни 20° методом открытой ложки, диаметр 4,3 мм (20° UniAbutment Pick-up Ø 4.3 mm). 20. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни 20° методом открытой ложки, диаметр 5,5 мм (20° UniAbutment Pick-up Ø 5.5 mm). 21. Трансфер для снятия оттиска с абатмента шаровидного (Ball Abutment Pick-up). 22. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни 20°/45° методом закрытой ложки (20°/45° UniAbutment Transfer). 23. Пин направляющий абатментов, длина: 13 мм (Abutment Guide Pin 13 mm). 24. Пин направляющий абатментов, длина: 16 мм (Abutment Guide Pin 16 mm). 25. Пин направляющий абатментов, длина: 19 мм (Abutment Guide Pin 19 mm). 26. Пин направляющий абатментов, длина: 22 мм (Abutment Guide Pin 22 mm). 27. Пин направляющий имплантата 3.0, короткий (Implant Guide Pin 3.0, Short). 28. Пин направляющий имплантата 3.0, длинный (Implant Guide Pin 3.0, Long). 29. Пин направляющий имплантата 3.5/4.0, короткий (Implant Guide Pin 3.5/4.0, Short). 30. Пин направляющий имплантата 3.5/4.0, длинный (Implant Guide Pin 3.5/4.0, Long). 31. Пин направляющий имплантата 4.5/5.0, короткий (Implant Guide Pin 4.5/5.0, Short). 32. Пин направляющий имплантата 4.5/5.0, длинный (Implant Guide Pin 4.5/5.0, Long). 33. Лабораторный винт абатмента 3.0 (Lab Abutment Screw Design 3.0 (6 pcs.)) - 6 шт. 34. Лабораторный винт абатмента 3.5/4.0 (Lab Abutment Screw Design 3.5/4.0 (6 pcs.)) - 6 шт. 35. Лабораторный винт абатмента 4.4/5.0 (Lab Abutment Screw Design 4.5/5.0 (6 pcs.)) - 6 шт. 36. Протектор полировочный абатмента Уни 20 градусов (Polishing Protector, Uni 20° (10 pcs.)) - 10 шт. 37. Протектор полировочный абатмента Уни 45 градусов (Polishing Protector, Uni 45° (10 pcs.)) - 10 шт. 38. Инструкция по эксплуатации. IV. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, вариант исполнения TX Profile, в составе: 1. Трансфер Profile для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-up Profile, Long). 2. Трансфер Profile для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-up Profile, Short). 3. Инструкция по эксплуатации.
I. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, вариант исполнения EV, в составе: 1. Трансфер EV 3.0 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-Up EV 3.0 Long). 2. Трансфер EV 3.6 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up EV 3.6 Short). 3. Трансфер EV 3.6 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-Up EV 3.6 Long). 4. Трансфер EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up EV 4.2 Short). 5. Трансфер EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-Up EV 4.2 Long). 6. Трансфер EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up EV 4.8 Short). 7. Трансфер EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-Up EV 4.8 Long). 8. Трансфер EV 5.4 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up EV 5.4 Short). 9. Трансфер полупрофильный EV 3.6 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up Design EV 3.6 Short). 10. Трансфер полупрофильный EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up Design EV 4.2 Short). 11. Трансфер полупрофильный EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up Design EV 4.8 Short). 12. Трансфер полупрофильный EV 5.4 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up Design EV 5.4 Short). 13. Трансфер полупрофильный EV 3.0 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки (Implant Pick-Up Design EV 3.0). 14. Трансфер полупрофильный EV 3.6 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки (Implant Pick-Up Design EV 3.6). 15. Трансфер полупрофильный EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки (Implant Pick-Up Design EV 4.2). 16. Трансфер полупрофильный EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки (Implant Pick-Up Design EV 4.8). 17. Трансфер полупрофильный EV 5.4 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки (Implant Pick-Up Design EV 5.4). 18. Трансфер EV 3.0 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer EV 3.0 Long). 19. Трансфер EV 3.6 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, короткий (Implant Transfer EV 3.6 Short). 20. Трансфер EV 3.6 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer EV 3.6 Long). 21. Трансфер EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, короткий (Implant Transfer EV 4.2 Short). 22. Трансфер EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer EV 4.2 Long). 23. Трансфер EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, короткий (Implant Transfer EV 4.8 Short). 24. Трансфер EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer EV 4.8 Long). 25. Трансфер EV 5.4 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, короткий (Implant Transfer EV 5.4 Short). 26. Трансфер EV 5.4 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer EV 5.4 Long). 27. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни EV методом закрытой ложки (Uni Abutment EV Transfer). 28. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Multibase EV (Multibase EV Transfer). 29. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни EV 4.3 методом открытой ложки (Uni Abutment EV Pick-Up 4.3). 30. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни EV 5.5 методом открытой ложки (Uni Abutment EV Pick-Up 5.5). 31. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни EV 4.3 методом открытой ложки, короткий (Uni Abutment EV Pick-Up 4.3 Short). 32. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни EV методом открытой ложки, короткий 5.5 (Uni Abutment EV Pick-Up 5.5 Short). 33. Трансфер для снятия оттиска с абатмента углового EV методом открытой ложки (Angled Abutment EV Pick-Up). 34. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Multibase EV методом открытой ложки (Multibase EV Pick-up). 35. Лабораторный винт абатмента EV 3.0 (Lab Abatment Screw EV 3.0 (3 pcs.)) - 3 шт. 36. Лабораторный винт абатмента EV 3.6 (Lab Abatment Screw EV 3.6 (3 pcs.)) - 3 шт. 37. Лабораторный винт абатмента EV 4.2 (Lab Abatment Screw EV 4.2 (3 pcs.)) - 3 шт. 38. Лабораторный винт абатмента EV 4.8 (Lab Abatment Screw EV 4.8 (3 pcs.)) - 3 шт. 39. Лабораторный винт абатмента EV 5.4 (Lab Abatment Screw EV 5.4 (3 pcs.)) - 3 шт. 40. Лабораторный винт мостовидного протеза EV (Lab Bridge Screw EV (3 pcs.)) - 3 шт. 41. Лабораторный винт мостовидного протеза Multibase EV (Multibase Lab Bridge Screw EV (4 pcs.)). 42. Лабораторный направляющий пин полупрофильный EV 3.0/3.6 (Lab Pin Design EV 3.0/3.6). 43. Лабораторный направляющий пин полупрофильный EV 4.2/4.8/5.4 (Lab Pin Design EV 4.2/4.8/5.4). 44. Лабораторный направляющий пин абатмента EV, короткий (Lab Abutment Pin EV Short). 45. Лабораторный направляющий пин абатмента EV, средний (Lab Abutment Pin EV Intermediate). 46. Лабораторный направляющий пин абатмента EV, длинный (Lab Abutment Pin EV Long). 47. Лабораторный направляющий пин абатмента Multibase EV - 14 мм (Multibase EV Lab Abutment Pin - 14 mm). 48. Лабораторный направляющий пин абатмента Multibase EV - 18 мм (Multibase EV Lab Abutment Pin - 18 mm). 49. Лабораторный направляющий пин абатмента Multibase EV - 22 мм (Multibase EV Lab Abutment Pin - 22 mm). 50. Протектор полировочный Уни EV (PolishingProtectorUni EV (3 pcs.)) - 3 шт. 51. Вспомогательный позиционер EV, 6-9-13 мм, Ø 3.6 (EV-PositioningAid, 6-9-13 mm, Ø 3.6). 52. Вспомогательный позиционер EV, 8-11-15 мм, Ø 3.6 (EV-PositioningAid, 8-11-15 mm, Ø 3.6). 53. Вспомогательный позиционер EV, 6-9-13 мм, Ø 4.2 (EV-PositioningAid, 6-9-13 mm, Ø 4.2). 54. Вспомогательный позиционер EV, 8-11-15 мм, Ø 4.2 (EV-PositioningAid, 8-11-15 mm, Ø 4.2). 55. Вспомогательный позиционер EV, 6-9-13 мм, Ø 4.8 (EV-PositioningAid, 6-9-13 mm, Ø 4.8). 56. Вспомогательный позиционер EV, 8-11-15 мм, Ø 4.8 (EV-PositioningAid, 8-11-15 mm, Ø 4.8). 57. Инструкция по эксплуатации. II. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, вариант исполнения Profile EV, в составе: 1. Трансфер Profile EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up Profile EV 4.2 Short). 2. Трансфер Profile EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-Up Profile EV 4.2 Long). 3. Трансфер Profile EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-Up Profile EV 4.8 Short). 4. Трансфер Profile EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-Up Profile EV 4.8 Long). 5. Трансфер полупрофильный Profile EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки (Implant Pick-Up Design Profile EV 4.2). 6. Трансфер полупрофильный Profile EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки (Implant Pick-Up Design Profile EV 4.8). 7. Трансфер Profile EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, короткий (Implant Transfer Profile EV 4.2 Short). 8. Трансфер Profile EV 4.2 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer Profile EV 4.2 Long). 9. Трансфер Profile EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, короткий (Implant Transfer Profile EV 4.8 Short). 10. Трансфер Profile EV 4.8 для снятия оттиска с имплантата методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer Profile EV 4.8 Long). 11. Вспомогательный позиционер Profile EV, 8-11-15 мм, Ø 4.2 Р (EV-PositioningAid Profile, 8-11-15 mm, Ø 4.2P). 12. Вспомогательный позиционер Profile EV, 6-9-13 мм, Ø 4.2 Р (EV-PositioningAid Profile, 6-9-13 mm, Ø 4.2P). 13. Вспомогательный позиционер Profile EV, 8-11-15 мм, Ø 4.8 Р (EV-PositioningAid Profile, 8-11-15 mm, Ø 4.8P). 14. Вспомогательный позиционер Profile EV, 6-9-13 мм, Ø 4.8 Р (EV-PositioningAid Profile, 6-9-13 mm, Ø 4.8P). 15. Инструкция по эксплуатации. III. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, вариант исполнения TX, в составе: 1. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.0 методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-up 3.0, Short). 2. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.0 методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-up 3.0, Long). 3. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.5/4.0 методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-up 3.5/4.0, Short). 4. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.5/4.0 методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-up 3.5/4.0, Long). 5. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.5/4.0 НИ методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-up 3.5/4.0 NI, Short). 6. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.5/4.0 НИ методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-up 3.5/4.0 NI, Long). 7. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 4.5/5.0 методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-up 4.5/5.0, Short). 8. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 4.5/5.0 методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-up 4.5/5.0, Long). 9. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 4.5/5.0 НИ методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-up 4.5/5.0 NI, Short). 10. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 4.5/5.0 НИ методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-up 4.5/5.0 NI, Long). 11. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.0 методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer 3.0, Long). 12. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.5/4.0 методом закрытой ложки, короткий (Implant Transfer 3.5/4.0, Short). 13. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 3.5/4.0 методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer 3.5/4.0, Long). 14. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 4.5/5.0 методом закрытой ложки, короткий (Implant Transfer 4.5/5.0, Short). 15. Трансфер для снятия оттиска с имплантата 4.5/5.0 методом закрытой ложки, длинный (Implant Transfer 4.5/5.0, Long). 16. Трансфер для снятия оттиска с абатмента углового методом открытой ложки (Angled Abutment Pick-up). 17. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни 45° методом открытой ложки, диаметр 4,3 мм (45° UniAbutment Pick-up Ø 4.3 mm). 18. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни 45° методом открытой ложки, диаметр 5,5 мм (45° UniAbutment Pick-up Ø 5.5 mm). 19. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни 20° методом открытой ложки, диаметр 4,3 мм (20° UniAbutment Pick-up Ø 4.3 mm). 20. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни 20° методом открытой ложки, диаметр 5,5 мм (20° UniAbutment Pick-up Ø 5.5 mm). 21. Трансфер для снятия оттиска с абатмента шаровидного (Ball Abutment Pick-up). 22. Трансфер для снятия оттиска с абатмента Уни 20°/45° методом закрытой ложки (20°/45° UniAbutment Transfer). 23. Пин направляющий абатментов, длина: 13 мм (Abutment Guide Pin 13 mm). 24. Пин направляющий абатментов, длина: 16 мм (Abutment Guide Pin 16 mm). 25. Пин направляющий абатментов, длина: 19 мм (Abutment Guide Pin 19 mm). 26. Пин направляющий абатментов, длина: 22 мм (Abutment Guide Pin 22 mm). 27. Пин направляющий имплантата 3.0, короткий (Implant Guide Pin 3.0, Short). 28. Пин направляющий имплантата 3.0, длинный (Implant Guide Pin 3.0, Long). 29. Пин направляющий имплантата 3.5/4.0, короткий (Implant Guide Pin 3.5/4.0, Short). 30. Пин направляющий имплантата 3.5/4.0, длинный (Implant Guide Pin 3.5/4.0, Long). 31. Пин направляющий имплантата 4.5/5.0, короткий (Implant Guide Pin 4.5/5.0, Short). 32. Пин направляющий имплантата 4.5/5.0, длинный (Implant Guide Pin 4.5/5.0, Long). 33. Лабораторный винт абатмента 3.0 (Lab Abutment Screw Design 3.0 (6 pcs.)) - 6 шт. 34. Лабораторный винт абатмента 3.5/4.0 (Lab Abutment Screw Design 3.5/4.0 (6 pcs.)) - 6 шт. 35. Лабораторный винт абатмента 4.4/5.0 (Lab Abutment Screw Design 4.5/5.0 (6 pcs.)) - 6 шт. 36. Протектор полировочный абатмента Уни 20 градусов (Polishing Protector, Uni 20° (10 pcs.)) - 10 шт. 37. Протектор полировочный абатмента Уни 45 градусов (Polishing Protector, Uni 45° (10 pcs.)) - 10 шт. 38. Инструкция по эксплуатации. IV. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, вариант исполнения TX Profile, в составе: 1. Трансфер Profile для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-up Profile, Long). 2. Трансфер Profile для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-up Profile, Short). 3. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120360
Адрес
Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany; HL Technology SA, Rue Jardinière 153, 2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland; Dentsply IH AB, Aminogatan 1, PO Box 14, 431 21 Mölndal, Sweden
Наименование
Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы Astra Tech Implant System®, варианты исполнений: EV, Profile EV, TX, TX Profile, многоразовые
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7588
Дата регистрации МИ
07.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933600
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120360
Файлы
Наименование
Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, варианты исполнений: EV, Profile EV, TX, TX Profile, многоразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7588
Дата регистрации МИ
07.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933600
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2023
Период действия
с 19.09.2023 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120360
Наименование
Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, варианты исполнений: EV, Profile EV, TX, TX Profile, многоразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7588
Дата регистрации МИ
07.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2019
Период действия
с 31.07.2019 по 22.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120360
Наименование
Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, варианты исполнений: EV, Profile EV, TX, TX Profile, многоразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7588
Дата регистрации МИ
07.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 31.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120360
Наименование
Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, варианты исполнений: EV, Profile EV, TX, TX Profile, многоразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7588
Дата регистрации МИ
07.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2018 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.130
Вид
120360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы