Г004-00110-00/02915522 | РЗН 2018/7586
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915522 | РЗН 2018/7586
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2018 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7586
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915522
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стенты панкреатические полимерные нерассасывающиеся Advanix
варианты исполнения: 1. Стент панкреатический Advanix прямой без направляющего шипа, в составе: - стент Advanix, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr (1,35мм), 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель. 2. Стент панкреатический Advanix прямой с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель. 3. Стент панкреатический Advanix прямой с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 7Fr (2,3мм), 10Fr (3,3мм); длиной: 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см, 15см, 18см; - выпрямитель. 4. Стент панкреатический Advanix пигтейл без направляющего шипа, в составе: - стент Advanix, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr (1,35мм), 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель. 5. Стент панкреатический Advanix пигтейл с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель. 6. Стент панкреатический Advanix пигтейл с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 7Fr (2,3мм); длиной: 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см, 15см, 18см; - выпрямитель. 7. Стент панкреатический Advanix прямой без направляющего шипа, в составе: - стент Advanix, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr (1,35мм), 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex RX, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr/5Fr (1,35мм/1,67мм) (при необходимости). 8. Стент панкреатический Advanix прямой без направляющего шипа, в составе: - стент Advanix, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr (1,35мм), 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex Long Wire, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr/5Fr (1,35мм/1,67мм) (при необходимости). 9. Стент панкреатический Advanix прямой с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex RX (диаметром: 4Fr/5Fr (1,35мм/1,67мм) (при необходимости). 10. Стент панкреатический Advanix прямой с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex Long Wire, диаметром: 4Fr/5Fr (1,35мм/1,67мм) (при необходимости). 11. Стент панкреатический Advanix прямой с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 7Fr (2,3мм), 10Fr (3,3мм); длиной: 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см, 15см, 18см; - выпрямитель; - система доставки NaviFlex RX, диаметром: 7Fr (2,3мм), 10Fr (3,3мм) (при необходимости). 12. Стент панкреатический Advanix пигтейл без направляющего шипа, в составе: - стент Advanix, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr (1,35мм), 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex RX, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr/5Fr (1,35мм/1,67мм) (при необходимости). 13. Стент панкреатический Advanix пигтейл без направляющего шипа, в составе: - стент Advanix, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr (1,35мм), 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex Long Wire, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr/5Fr (1,35мм/1,67мм) (при необходимости). 14. Стент панкреатический Advanix пигтейл с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex RX, диаметром: 4Fr/5Fr (1,35мм/1,67мм) (при необходимости). 15. Стент панкреатический Advanix пигтейл с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 5Fr (1,67мм), длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель. - толкатель NaviFlex Long Wire, диаметром: 4Fr/5Fr (1,35мм/1,67мм) (при необходимости). 16. Стент панкреатический Advanix пигтейл с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 7Fr (2,3мм); длиной: 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см, 15см, 18см; - выпрямитель; - система доставки NaviFlex RX, диаметром: 7Fr (2,3мм) (при необходимости). 17. Стент панкреатический Advanix пигтейл без направляющего шипа, в составе: - стент Advanix, диаметром: 4Fr (1,35мм), 5Fr (1,67мм); длиной: 3см, 4см, 5см, 7см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex RX. 18. Стент панкреатический Advanix прямой без направляющего шипа, в составе: - стент Advanix, диаметром: 4Fr (1,35мм), 5Fr (1,67мм); длиной: 3см, 4см, 5см, 7см - выпрямитель; - толкатель NaviFlex RX. 19. Стент панкреатический Advanix пигтейл с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 5Fr (1,67мм); длиной: 3см, 4см, 5см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex RX. 20. Стент панкреатический Advanix прямой с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 5Fr (1,67мм); длиной: 3см, 4см, 5см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex RX.
варианты исполнения: 1. Стент панкреатический Advanix прямой без направляющего шипа, в составе: - стент Advanix, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr (1,35мм), 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель. 2. Стент панкреатический Advanix прямой с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель. 3. Стент панкреатический Advanix прямой с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 7Fr (2,3мм), 10Fr (3,3мм); длиной: 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см, 15см, 18см; - выпрямитель. 4. Стент панкреатический Advanix пигтейл без направляющего шипа, в составе: - стент Advanix, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr (1,35мм), 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель. 5. Стент панкреатический Advanix пигтейл с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель. 6. Стент панкреатический Advanix пигтейл с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 7Fr (2,3мм); длиной: 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см, 15см, 18см; - выпрямитель. 7. Стент панкреатический Advanix прямой без направляющего шипа, в составе: - стент Advanix, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr (1,35мм), 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex RX, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr/5Fr (1,35мм/1,67мм) (при необходимости). 8. Стент панкреатический Advanix прямой без направляющего шипа, в составе: - стент Advanix, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr (1,35мм), 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex Long Wire, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr/5Fr (1,35мм/1,67мм) (при необходимости). 9. Стент панкреатический Advanix прямой с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex RX (диаметром: 4Fr/5Fr (1,35мм/1,67мм) (при необходимости). 10. Стент панкреатический Advanix прямой с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex Long Wire, диаметром: 4Fr/5Fr (1,35мм/1,67мм) (при необходимости). 11. Стент панкреатический Advanix прямой с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 7Fr (2,3мм), 10Fr (3,3мм); длиной: 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см, 15см, 18см; - выпрямитель; - система доставки NaviFlex RX, диаметром: 7Fr (2,3мм), 10Fr (3,3мм) (при необходимости). 12. Стент панкреатический Advanix пигтейл без направляющего шипа, в составе: - стент Advanix, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr (1,35мм), 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex RX, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr/5Fr (1,35мм/1,67мм) (при необходимости). 13. Стент панкреатический Advanix пигтейл без направляющего шипа, в составе: - стент Advanix, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr (1,35мм), 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex Long Wire, диаметром: 3Fr (1мм), 4Fr/5Fr (1,35мм/1,67мм) (при необходимости). 14. Стент панкреатический Advanix пигтейл с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 5Fr (1,67мм); длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex RX, диаметром: 4Fr/5Fr (1,35мм/1,67мм) (при необходимости). 15. Стент панкреатический Advanix пигтейл с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 5Fr (1,67мм), длиной: 2см, 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см; - выпрямитель. - толкатель NaviFlex Long Wire, диаметром: 4Fr/5Fr (1,35мм/1,67мм) (при необходимости). 16. Стент панкреатический Advanix пигтейл с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 7Fr (2,3мм); длиной: 3см, 4см, 5см, 6см, 7см, 8см, 9см, 10см, 11см, 12см, 13см, 15см, 18см; - выпрямитель; - система доставки NaviFlex RX, диаметром: 7Fr (2,3мм) (при необходимости). 17. Стент панкреатический Advanix пигтейл без направляющего шипа, в составе: - стент Advanix, диаметром: 4Fr (1,35мм), 5Fr (1,67мм); длиной: 3см, 4см, 5см, 7см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex RX. 18. Стент панкреатический Advanix прямой без направляющего шипа, в составе: - стент Advanix, диаметром: 4Fr (1,35мм), 5Fr (1,67мм); длиной: 3см, 4см, 5см, 7см - выпрямитель; - толкатель NaviFlex RX. 19. Стент панкреатический Advanix пигтейл с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 5Fr (1,67мм); длиной: 3см, 4см, 5см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex RX. 20. Стент панкреатический Advanix прямой с направляющим шипом, в составе: - стент Advanix, диаметром: 5Fr (1,67мм); длиной: 3см, 4см, 5см; - выпрямитель; - толкатель NaviFlex RX.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Синерджи Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218040
Адрес
Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA
Наименование
Стенты панкреатические полимерные нерассасывающиеся
Advanix
Advanix
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7586
Дата регистрации МИ
07.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915522
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
218040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы