Г004-00110-00/02921981 | РЗН 2018/7585

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921981 | РЗН 2018/7585
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7585
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921981
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч-Alisei") по ТУ 21.20.23-273-98539446-2016
Состав: 1. Набор реагентов в составе: - калибровочные пробы - 8 флаконов (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 флакона (по 0,5 мл); - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами к свободной β-ХГч человека - 1 уп.; - конъюгат анти-β-ХГч-пероксидаза (Конъюгат Е) - 1 флакон (14 мл); - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови (Буфер Д) - 1 флакон (1 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р(20Х)) - 2 флакона (50 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл); - аналитический водно-солевой раствор (Буфер А) - 1 флакон (25 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
223380
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч-Alisei") по ТУ 21.20.23-273-98539446-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7585
Дата регистрации МИ
07.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2018 по 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
223380
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы