Г004-00110-00/02939373 | РЗН 2018/7584
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939373 | РЗН 2018/7584
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.03.2024 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7584
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939373
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирка вакуумная стерильная для сбора образцов крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Roche Cell-Free DNA Collection Tube), в вариантах исполнения 50/1200 штук
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293420
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmunster, Austria
Наименование
Пробирка вакуумная стерильная для сбора образцов крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Roche Cell-Free DNA Collection Tube), в вариантах исполнения 50/1200 штук
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7584
Дата регистрации МИ
07.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939373
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.181
Вид
293420
Наименование
Пробирка вакуумная стерильная для сбора образцов крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Cell-Free DNA Collection Tube), в вариантах исполнения 50/1200 штук
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7584
Дата регистрации МИ
07.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2022
Период действия
с 16.06.2022 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293660
Наименование
Пробирка вакуумная стерильная для сбора образцов крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Cell-Free DNA Collection Tube), в вариантах исполнения 50/1200 штук
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7584
Дата регистрации МИ
07.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2018 по 16.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
293660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы