РЗН 2018/7544
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7544
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.08.2018 по 27.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7544
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("ТироидИФА-атТПО-Alisei") по ТУ 21.20.23-272-98539446-2016
I. Состав: 1. Набор реагентов в составе: - калибровочные пробы - 8 фл. (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка с известным содержанием АТ к ТПО - 2 фл. (по 0,5 мл); - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с ТПО человека - 1 уп.; - конъюгат анти-IgG-пероксидаза (Конъюгат Е) - 1 фл. (16 мл); - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови (Буфер Д) - 2 фл. (по 50 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р(20Х)) - 1 фл. (50 мл); - аналитический водно-солевой раствор (Буфер А) - 1 фл. (14 мл); - раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой - 1 шт.
I. Состав: 1. Набор реагентов в составе: - калибровочные пробы - 8 фл. (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка с известным содержанием АТ к ТПО - 2 фл. (по 0,5 мл); - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с ТПО человека - 1 уп.; - конъюгат анти-IgG-пероксидаза (Конъюгат Е) - 1 фл. (16 мл); - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови (Буфер Д) - 2 фл. (по 50 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р(20Х)) - 1 фл. (50 мл); - аналитический водно-солевой раствор (Буфер А) - 1 фл. (14 мл); - раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, лит. А, помещ. 10Н, офис 5-64
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, лит. А, помещ. 10Н, офис 5-64
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239180
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("ТироидИФА-атТПО-Alisei") по ТУ 21.20.23-272-98539446-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7544
Дата регистрации МИ
28.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921996
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2020
Период действия
с 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
239180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы