Г004-00110-00/02915376 | РЗН 2018/7541
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915376 | РЗН 2018/7541
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7541
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915376
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Инвитролоджик HBs-антиген" набор реагентов для иммуноферментного определения и/или подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-066-26329720-2017
варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл); - «Ксл+» 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (0,75 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (6,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (0,75 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (6,0 мл); - «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 1,5 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Комплект 2, в составе: - «Иммуносорбент» - 2 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (12,0 мл); - «Ксл+» 4 фл. или 1 фл. (4,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (1,5 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (по 6,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (1,5 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (по 6,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 13,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 1,0 мл до 3,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (28,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (12,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.; - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 3. Комплект 3 на 96 определений, в составе: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл); - «Ксл+» 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (1,0 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (8,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (1,0 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (8,0 мл); - «БРС» - 1 фл. (20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 3,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 4. Комплект 3 на 192 определения, в составе: - «Иммуносорбент» - 2 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (12,0 мл); - «Ксл+» 4 фл. или 1 фл. (4,0 мл); - «К-» - 1 фл. (6,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (2,0 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (16,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (2,0 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (16,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 1,0 мл до 3,0 мл) или 2 фл. (от 1,0 мл до 3,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (20,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.; - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 5. Комплект 3 на 480 определений, в составе: - «Иммуносорбент» - 5 шт.; - «К+» - 1 фл. (10,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (30,0 мл); - «Ксл+» 2 фл. или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл); - «К-» - 1 фл. (15,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (4,5 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (40,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (4,5 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (40,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (4,0 мл) или 2 фл. (от 3,0 мл до 6,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 125,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (50,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 10 шт.; - ванночка для реагентов - 10 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 6. Комплект 4.1, в составе: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл); - «Ксл+» 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (0,4 мл); - «ПА» 1 фл. (0,4 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (6,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (0,75 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (6,0 мл); - «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 1,5 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 7. Комплект 4.2: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл); - «Ксл+» 3 фл. или 1 фл. (4,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (0,6 мл); - «ПА» 1 фл. (0,6 мл); - «РРК-1» - 2 фл. (по 4,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (1,0 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (8,0 мл); - «БРС» - 1 фл. (20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 3,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл); - «Ксл+» 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (0,75 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (6,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (0,75 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (6,0 мл); - «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 1,5 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Комплект 2, в составе: - «Иммуносорбент» - 2 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (12,0 мл); - «Ксл+» 4 фл. или 1 фл. (4,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (1,5 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (по 6,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (1,5 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (по 6,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 13,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 1,0 мл до 3,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (28,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (12,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.; - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 3. Комплект 3 на 96 определений, в составе: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл); - «Ксл+» 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (1,0 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (8,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (1,0 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (8,0 мл); - «БРС» - 1 фл. (20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 3,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 4. Комплект 3 на 192 определения, в составе: - «Иммуносорбент» - 2 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (12,0 мл); - «Ксл+» 4 фл. или 1 фл. (4,0 мл); - «К-» - 1 фл. (6,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (2,0 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (16,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (2,0 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (16,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 1,0 мл до 3,0 мл) или 2 фл. (от 1,0 мл до 3,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (20,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.; - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 5. Комплект 3 на 480 определений, в составе: - «Иммуносорбент» - 5 шт.; - «К+» - 1 фл. (10,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (30,0 мл); - «Ксл+» 2 фл. или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл); - «К-» - 1 фл. (15,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (4,5 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (40,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (4,5 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (40,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (4,0 мл) или 2 фл. (от 3,0 мл до 6,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 125,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (50,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 10 шт.; - ванночка для реагентов - 10 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 6. Комплект 4.1, в составе: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл); - «Ксл+» 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (0,4 мл); - «ПА» 1 фл. (0,4 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (6,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (0,75 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (6,0 мл); - «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 1,5 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 7. Комплект 4.2: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл); - «Ксл+» 3 фл. или 1 фл. (4,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (0,6 мл); - «ПА» 1 фл. (0,6 мл); - «РРК-1» - 2 фл. (по 4,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (1,0 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (8,0 мл); - «БРС» - 1 фл. (20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 3,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16