Г004-00110-00/02918427 | РЗН 2018/7538
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918427 | РЗН 2018/7538
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.08.2018 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7538
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918427
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картридж для определения аланинаминотрансферазы для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent cartridge (ALTI))
в составе: 1. Картридж c реагентом (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent cartridge (ALTI)) - 4 шт. 2. Инструкция по применению.
в составе: 1. Картридж c реагентом (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent cartridge (ALTI)) - 4 шт. 2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
187380
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Наименование
Картридж для определения аланинаминотрансферазы для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent cartridge (ALTI))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7538
Дата регистрации МИ
27.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918427
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2026
Период действия
с 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
187380
Наименование
Картридж для определения аланинаминотрансферазы для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent cartridge (ALTI))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7538
Дата регистрации МИ
27.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918427
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025 по 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
187380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы