Г004-00110-00/02919212 | РЗН 2018/7523
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919212 | РЗН 2018/7523
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7523
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919212
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015 с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015, в составе: 1. Инсуффлятор газа электронно-механический ИГ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941625.001). 2. Аспиратор-ирригатор для брюшной полости АИ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941624.001). 3. Помпа ПУ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941629.001). 4. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.А.07002) - 3 шт. 5. Редуктор углекислотный УР-6-6 по ТУ 3645-012-52205332-2011 (Сертификат соответствия № С-RU.AB67.B.00218). 6. Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011, производства ОАО "Объединение Альфапластик", Россия, РУ № ФСР 2011/10452. 7. Педаль (ПРЛЦ.648512.001). 8. Крышка банки с клапаном (ПРЛЦ.943139.001). 9. Электрод к банке (ПРЛЦ.434453.001). 10. Устройство для сбора жидкости (ПРЛЦ.404729.001). 11. Фильтр бактериальный, производства "Карл Шторц СЕ и Ко. КГ", Германия, РУ № РЗН 2015/2518. 12. Руководство по эксплуатации на "Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015 с принадлежностями" (ПРЛЦ.944210.001 РЭ). Принадлежности: 1. Соединительный рукав (ПРЛЦ.302645.001). 2. Стилет для физиологического раствора Тип А (ПРЛЦ.942244.001) - 1 шт. 3. Стилет для физиологического раствора Тип Б (ПРЛЦ.942244.002) - 2 шт. 4. Присоединительная трубка. 5. Банка стеклянная. 6. Крепление для банок (ПРЛЦ.648423.001). 7. Комплект соединительных штуцеров (ПРЛЦ.942273.002), в составе: - штуцер переходной - 1 шт.; - канюля LUER большая - 2 шт.; - канюля LUER малая - 2 шт. 8. Трубка нагнетательная (ПРЛЦ.302649.001). 9. Тройники ПРЛЦ.302635.001, в составе: - тройник № 1 - 1 шт.; - тройник № 2 - 1 шт. 10. Поддон (ПРЛЦ.301471.001). 11. Переходник для бактериального фильтра (ПРЛЦ.941629.002). II. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015, Литер А, в составе: 1. Инсуффлятор газа электронно-механический ИГ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941625.001). 2. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.А.07002). 3. Редуктор углекислотный УР-6-6 по ТУ 3645-012-52205332-2011 (Сертификат соответствия № С-RU.AB67.B.00218). 4. Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011, производства ОАО "Объединение Альфапластик", Россия, РУ № ФСР 2011/10452. 5. Паспорт на "Инсуффлятор газа электронно-механический ИГ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941625.001 ПС)". Принадлежности: 1. Соединительный рукав (ПРЛЦ.302645.001). III. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015, Литер Б, в составе: 1. Аспиратор-ирригатор для брюшной полости АИ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941624.001). 2. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.A.07002). 3. Крышка банки с клапаном (ПРЛЦ.943139.001). 4. Электрод к банке (ПРЛЦ.434453.001). 5. Педаль (ПРЛЦ.648512.001). 6. Паспорт на "Аспиратор-ирригатор для брюшной полости АИ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941625.001 ПС)". Принадлежности: 1. Стилет для физиологического раствора, Тип А (ПРЛЦ.942244.001) - 1 шт. 2. Присоединительная трубка. 3. Банка стеклянная. 4. Крепление для банок (ПРЛЦ.648423.001). 5. Комплект соединительных штуцеров (ПРЛЦ.942273.002), в составе: - штуцер переходной - 1 шт.; - канюля LUER большая - 2 шт.; - канюля LUER малая - 2 шт. IV. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015, Литер В, в составе: 1. Помпа ПУ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941629.001). 2. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.A.07002). 3. Устройство для сбора жидкости (ПРЛЦ.404729.001). 4. Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011, производства ОАО "Объединение Альфапластик", Россия, РУ № ФСР 2011/10452. 5. Фильтр бактериальный, производства "Карл Шторц СЕ и Ко. КГ", Германия, РУ № РЗН 2015/2518. 6. Паспорт на "Помпа ПУ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941629.001 ПС)". Принадлежности: 1. Стилет для физиологического раствора, Тип Б (ПРЛЦ.942244.002) - 2 шт. 2. Поддон (ПРЛЦ.301471.001). 3. Трубка нагнетательная (ПРЛЦ.302649.001). 4. Переходник для бактериального фильтра (ПРЛЦ.941629.002). 5. Тройники ПРЛЦ.302635.001, в составе: - тройник № 1 - 1 шт.; - тройник № 2 - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015, в составе: 1. Инсуффлятор газа электронно-механический ИГ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941625.001). 2. Аспиратор-ирригатор для брюшной полости АИ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941624.001). 3. Помпа ПУ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941629.001). 4. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.А.07002) - 3 шт. 5. Редуктор углекислотный УР-6-6 по ТУ 3645-012-52205332-2011 (Сертификат соответствия № С-RU.AB67.B.00218). 6. Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011, производства ОАО "Объединение Альфапластик", Россия, РУ № ФСР 2011/10452. 7. Педаль (ПРЛЦ.648512.001). 8. Крышка банки с клапаном (ПРЛЦ.943139.001). 9. Электрод к банке (ПРЛЦ.434453.001). 10. Устройство для сбора жидкости (ПРЛЦ.404729.001). 11. Фильтр бактериальный, производства "Карл Шторц СЕ и Ко. КГ", Германия, РУ № РЗН 2015/2518. 12. Руководство по эксплуатации на "Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015 с принадлежностями" (ПРЛЦ.944210.001 РЭ). Принадлежности: 1. Соединительный рукав (ПРЛЦ.302645.001). 2. Стилет для физиологического раствора Тип А (ПРЛЦ.942244.001) - 1 шт. 3. Стилет для физиологического раствора Тип Б (ПРЛЦ.942244.002) - 2 шт. 4. Присоединительная трубка. 5. Банка стеклянная. 6. Крепление для банок (ПРЛЦ.648423.001). 7. Комплект соединительных штуцеров (ПРЛЦ.942273.002), в составе: - штуцер переходной - 1 шт.; - канюля LUER большая - 2 шт.; - канюля LUER малая - 2 шт. 8. Трубка нагнетательная (ПРЛЦ.302649.001). 9. Тройники ПРЛЦ.302635.001, в составе: - тройник № 1 - 1 шт.; - тройник № 2 - 1 шт. 10. Поддон (ПРЛЦ.301471.001). 11. Переходник для бактериального фильтра (ПРЛЦ.941629.002). II. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015, Литер А, в составе: 1. Инсуффлятор газа электронно-механический ИГ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941625.001). 2. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.А.07002). 3. Редуктор углекислотный УР-6-6 по ТУ 3645-012-52205332-2011 (Сертификат соответствия № С-RU.AB67.B.00218). 4. Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011, производства ОАО "Объединение Альфапластик", Россия, РУ № ФСР 2011/10452. 5. Паспорт на "Инсуффлятор газа электронно-механический ИГ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941625.001 ПС)". Принадлежности: 1. Соединительный рукав (ПРЛЦ.302645.001). III. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015, Литер Б, в составе: 1. Аспиратор-ирригатор для брюшной полости АИ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941624.001). 2. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.A.07002). 3. Крышка банки с клапаном (ПРЛЦ.943139.001). 4. Электрод к банке (ПРЛЦ.434453.001). 5. Педаль (ПРЛЦ.648512.001). 6. Паспорт на "Аспиратор-ирригатор для брюшной полости АИ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941625.001 ПС)". Принадлежности: 1. Стилет для физиологического раствора, Тип А (ПРЛЦ.942244.001) - 1 шт. 2. Присоединительная трубка. 3. Банка стеклянная. 4. Крепление для банок (ПРЛЦ.648423.001). 5. Комплект соединительных штуцеров (ПРЛЦ.942273.002), в составе: - штуцер переходной - 1 шт.; - канюля LUER большая - 2 шт.; - канюля LUER малая - 2 шт. IV. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015, Литер В, в составе: 1. Помпа ПУ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941629.001). 2. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.A.07002). 3. Устройство для сбора жидкости (ПРЛЦ.404729.001). 4. Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011, производства ОАО "Объединение Альфапластик", Россия, РУ № ФСР 2011/10452. 5. Фильтр бактериальный, производства "Карл Шторц СЕ и Ко. КГ", Германия, РУ № РЗН 2015/2518. 6. Паспорт на "Помпа ПУ-01-"ПРИМА" (ПРЛЦ.941629.001 ПС)". Принадлежности: 1. Стилет для физиологического раствора, Тип Б (ПРЛЦ.942244.002) - 2 шт. 2. Поддон (ПРЛЦ.301471.001). 3. Трубка нагнетательная (ПРЛЦ.302649.001). 4. Переходник для бактериального фильтра (ПРЛЦ.941629.002). 5. Тройники ПРЛЦ.302635.001, в составе: - тройник № 1 - 1 шт.; - тройник № 2 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мед Компаньон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, а/я 135
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Техническая, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Производственное Объединение Прима"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Техническая, д. 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Техническая, д. 10, офис 6
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271800
Адрес
ООО "Производственное Объединение Прима", Россия, 420054, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Техническая, д. 10, офис 6