Г004-00110-00/02938216 | РЗН 2018/7513
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938216 | РЗН 2018/7513
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2024 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7513
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938216
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-05911137-2017
в составе: 1. Стержень, 1 шт., варианты исполнения: 1.1. Стержень проксимальный бедренный: 300.10-220; 300.10-240; 300.11-220; 300.11-240. 1.2. Стержень проксимальный бедренный канюлированный: 301.10-320; 301.10-340; 301.10-360; 301.10-380; 301.10-400; 301.10-420; 302.10-320; 302.10-340; 302.10-360; 302.10-380; 302.10-400; 302.10-420; 303.11-320; 303.11-340; 303.11-360; 303.11-380; 303.11-400; 303.11-420; 304.11-320; 304.11-340; 304.11-360; 304.11-380; 304.11-400; 304.11-420. 1.3. Стержень антеградно-ретроградный бедренный: 200.09-300; 200.09-320; 200.09-340; 200.09-360; 200.09-380; 200.09-400; 200.09-420; 200.09-440; 200.10-300; 200.10-320; 200.10-340; 200.10-360; 200.10-380; 200.10-400; 200.10-420; 200.10-440; 200.11-300; 200.11-320; 200.11-340; 200.11-360; 200.11-380; 200.11-400; 200.11-420; 200.11-440; 200.12-300; 200.12-320; 200.12-340; 200.12-360; 200.12-380; 200.12-400; 200.12-420; 200.12-440. 1.4. Стержень антеградно-ретроградный бедренный канюлированный: 201.09-300; 201.09-320; 201.09-340; 201.09-360; 201.09-380; 201.09-400; 201.09-420; 201.09-440; 201.10-300; 201.10-320; 201.10-340; 201.10-360; 201.10-380; 201.10-400; 201.10-420; 201.10-440; 201.11-300; 201.11-320; 201.11-340; 201.11-360; 201.11-380; 201.11-400; 201.11-420; 201.11-440; 201.12-300; 201.12-320; 201.12-340; 201.12-360; 201.12-380; 201.12-400; 201.12-420; 201.12-440. 2. Винт блокирующий, не более 8 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 2.1. Винт блокирующий деротационный, диаметр 6,5: 26.22.070; 26.22.075; 26.22.080; 26.22.085; 26.22.090; 26.22.095; 26.22.100; 26.22.105; 26.22.110; 26.22.115; 26.22.120; 26.24.070; 26.24.075; 26.24.080; 26.24.085; 26.24.090; 26.24.095; 26.24.100; 26.24.105; 26.24.110; 26.24.115; 26.24.120. 2.2. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 11,0: 26.23.070; 26.23.075; 26.23.080; 26.23.085; 26.23.090; 26.23.095; 26.23.100; 26.23.105; 26.23.110; 26.23.115; 26.23.120; 26.25.070; 26.25.075; 26.25.080; 26.25.085; 26.25.090; 26.25.095; 26.25.100; 26.25.105; 26.25.110; 26.25.115; 26.25.120. 2.3. Винт блокирующий дистальный, диаметр 4,5: 26.32.026; 26.32.028; 26.32.030; 26.32.032; 26.32.034; 26.32.036; 26.32.038; 26.32.040; 26.32.045; 26.32.050; 26.32.055; 26.32.060; 26.32.065; 26.32.070. 2.4. Винт блокирующий дистальный, диаметр 6,5: 26.41.050; 26.41.055; 26.41.060; 26.41.065; 26.41.070; 26.41.075; 26.41.080; 26.41.085; 26.41.090; 26.41.095; 26.41.100. 2.5. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 4,5: 26.21.030; 26.21.035; 26.21.040; 26.21.045; 26.21.050; 26.21.055; 26.21.060; 26.21.065. 2.6. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 6,5: 26.42.050; 26.42.055; 26.42.060; 26.42.065; 26.42.070; 26.42.075; 26.42.080; 26.42.085; 26.42.090; 26.42.095; 26.42.100; 26.42.105; 26.42.110; 26.42.115; 26.42.120. 2.7. Винт блокирующий стяжка: 26.51.065; 26.51.075; 26.51.085; 26.51.095; 26.51.105. 3. Винт-заглушка, не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 3.1. Винт-заглушка М8: 26.12.201. 3.2. Винт-заглушка М10: 26.10.000; 26.10.005; 26.10.010; 26.10.015; 26.10.020; 26.10.101; 26.10.201. 3.3. Винт-заглушка М12: 26.12.000; 26.12.005. 4. Спицы, не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 4.1. Спица-направитель: 50.20.4070; 50.20.4360; 50.30.4370. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Инструкция по применению и паспорт - 1 шт.
в составе: 1. Стержень, 1 шт., варианты исполнения: 1.1. Стержень проксимальный бедренный: 300.10-220; 300.10-240; 300.11-220; 300.11-240. 1.2. Стержень проксимальный бедренный канюлированный: 301.10-320; 301.10-340; 301.10-360; 301.10-380; 301.10-400; 301.10-420; 302.10-320; 302.10-340; 302.10-360; 302.10-380; 302.10-400; 302.10-420; 303.11-320; 303.11-340; 303.11-360; 303.11-380; 303.11-400; 303.11-420; 304.11-320; 304.11-340; 304.11-360; 304.11-380; 304.11-400; 304.11-420. 1.3. Стержень антеградно-ретроградный бедренный: 200.09-300; 200.09-320; 200.09-340; 200.09-360; 200.09-380; 200.09-400; 200.09-420; 200.09-440; 200.10-300; 200.10-320; 200.10-340; 200.10-360; 200.10-380; 200.10-400; 200.10-420; 200.10-440; 200.11-300; 200.11-320; 200.11-340; 200.11-360; 200.11-380; 200.11-400; 200.11-420; 200.11-440; 200.12-300; 200.12-320; 200.12-340; 200.12-360; 200.12-380; 200.12-400; 200.12-420; 200.12-440. 1.4. Стержень антеградно-ретроградный бедренный канюлированный: 201.09-300; 201.09-320; 201.09-340; 201.09-360; 201.09-380; 201.09-400; 201.09-420; 201.09-440; 201.10-300; 201.10-320; 201.10-340; 201.10-360; 201.10-380; 201.10-400; 201.10-420; 201.10-440; 201.11-300; 201.11-320; 201.11-340; 201.11-360; 201.11-380; 201.11-400; 201.11-420; 201.11-440; 201.12-300; 201.12-320; 201.12-340; 201.12-360; 201.12-380; 201.12-400; 201.12-420; 201.12-440. 2. Винт блокирующий, не более 8 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 2.1. Винт блокирующий деротационный, диаметр 6,5: 26.22.070; 26.22.075; 26.22.080; 26.22.085; 26.22.090; 26.22.095; 26.22.100; 26.22.105; 26.22.110; 26.22.115; 26.22.120; 26.24.070; 26.24.075; 26.24.080; 26.24.085; 26.24.090; 26.24.095; 26.24.100; 26.24.105; 26.24.110; 26.24.115; 26.24.120. 2.2. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 11,0: 26.23.070; 26.23.075; 26.23.080; 26.23.085; 26.23.090; 26.23.095; 26.23.100; 26.23.105; 26.23.110; 26.23.115; 26.23.120; 26.25.070; 26.25.075; 26.25.080; 26.25.085; 26.25.090; 26.25.095; 26.25.100; 26.25.105; 26.25.110; 26.25.115; 26.25.120. 2.3. Винт блокирующий дистальный, диаметр 4,5: 26.32.026; 26.32.028; 26.32.030; 26.32.032; 26.32.034; 26.32.036; 26.32.038; 26.32.040; 26.32.045; 26.32.050; 26.32.055; 26.32.060; 26.32.065; 26.32.070. 2.4. Винт блокирующий дистальный, диаметр 6,5: 26.41.050; 26.41.055; 26.41.060; 26.41.065; 26.41.070; 26.41.075; 26.41.080; 26.41.085; 26.41.090; 26.41.095; 26.41.100. 2.5. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 4,5: 26.21.030; 26.21.035; 26.21.040; 26.21.045; 26.21.050; 26.21.055; 26.21.060; 26.21.065. 2.6. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 6,5: 26.42.050; 26.42.055; 26.42.060; 26.42.065; 26.42.070; 26.42.075; 26.42.080; 26.42.085; 26.42.090; 26.42.095; 26.42.100; 26.42.105; 26.42.110; 26.42.115; 26.42.120. 2.7. Винт блокирующий стяжка: 26.51.065; 26.51.075; 26.51.085; 26.51.095; 26.51.105. 3. Винт-заглушка, не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 3.1. Винт-заглушка М8: 26.12.201. 3.2. Винт-заглушка М10: 26.10.000; 26.10.005; 26.10.010; 26.10.015; 26.10.020; 26.10.101; 26.10.201. 3.3. Винт-заглушка М12: 26.12.000; 26.12.005. 4. Спицы, не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 4.1. Спица-направитель: 50.20.4070; 50.20.4360; 50.30.4370. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Инструкция по применению и паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Здоровье +"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г.о. Пущино, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1, помещ. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г.о. Пущино, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1, помещ. 20
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
333140
Адрес
ООО "Здоровье +", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1
Наименование
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-05911137-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7513
Дата регистрации МИ
21.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938216
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
333140
Наименование
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-75253569-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7513
Дата регистрации МИ
21.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2022
Период действия
с 27.05.2022 по 02.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
333140
Наименование
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-75253569-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7513
Дата регистрации МИ
21.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2018 по 27.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
266460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы