Г004-00110-00/02919096 | РЗН 2018/7509

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919096 | РЗН 2018/7509
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7509
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919096
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Онко-HPV" по ТУ 9398-012-01058639-2016
варианты исполнения: I. Форма 1 (SCR/TYP), в составе: 1. Реагенты для первого этапа амплификации (скрининг), в составе: 1.1. Смесь для амплификации «HPV-скрин» - 50 пробирок по 10 мкл. 1.2. Раствор Taq-полимеразы «Taq-скрин» - 4 пробирки по 150 мкл. 1.3. ПКО-скрин - 1 пробирка 100 мкл. 1.4. ОКО - 2 пробирки по 50 мкл. 2. Реагенты для второго этапа амплификации (дифференциация типа ВПЧ), в составе: 2.1. Смеси для амплификации «HPV-тип» - 12 стрипов по 8 пробирок. 2.2. Раствор Taq-полимеразы «Taq-тип» - 4 пробирки по 250 мкл. 2.3. Комплект ПКО-тип - 8 пробирок по 1 пробирке каждой специфичности. 2.4. ОКО - 2 пробирки по 50 мкл. II. Форма 2 (SCR), в составе: 1. Реагенты для первого этапа амплификации (скрининг), в составе: 1.1. Смесь для амплификации «HPV-скрин» - 50 пробирок по 10 мкл. 1.2. Раствор Taq-полимеразы «Taq-скрин» - 4 пробирки по 150 мкл. 1.3. ПКО-скрин - 1 пробирка 100 мкл. 1.4. ОКО - 2 пробирки по 50 мкл. III. Форма 3 (TYP), в составе: 1. Реагенты для второго этапа амплификации (дифференциация типа ВПЧ), в составе: 1.1. Смеси для амплификации «HPV-тип» - 12 стрипов по 8 пробирок. 1.2. Раствор Taq-полимеразы «Taq-тип» - 4 пробирки по 250 мкл. 1.3. Комплект ПКО-тип - 8 пробирок по 1 пробирке каждой специфичности. 1.4. ОКО - 2 пробирки по 50 мкл. 2. Реагенты для проверки качества выделения ДНК и взятия биологического материла, в составе: 2.1. Смесь для амплификации «ВК» - 12 пробирок по 10 мкл. 2.2. Раствор Таq-полимеразы «Таq-ВК» - 1 пробирка 130 мкл. 2.3. ПКО-ВК - 1 пробирка 100 мкл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Альфалаб"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альфалаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
ООО "Альфалаб", Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
Документы