Г004-00110-00/02929958 | РЗН 2018/7490
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929958 | РЗН 2018/7490
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7490
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929958
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Подушки противопролежневые надувные с регулируемым давлением Ortonica
в вариантах исполнения: 1. Подушка противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Suit. 1.1. Варианты исполнения: S10, S20, S30, S40. 1.2. Состав: 1.2.1. Подушка с надувными ячейками из неопрена Ortonica Suit - 1 шт. 1.2.2. Воздушные клапаны - не более 4 шт. 1.2.3. Съемный чехол для подушки - 1 шт. 1.2.4. Компрессор электрический Ortonica Smile - 1 шт. 1.2.5. Соединительные трубки - 1 шт. 1.2.6. Набор для ремонта: 2 заплатки, наждачная бумага, запасной воздушный клапан - 1 шт. 1.2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Подушка противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica iCare Back. 2.1. Варианты исполнения: В250, В300, В350, В400, В450. 2.2. Состав: 2.2.1. Подушка с надувными ячейками из неопрена Ortonica iCare Back - 1 шт. 2.2.2. Воздушные клапаны - не более 4 шт. 2.2.3. Съемный чехол для подушки - 1 шт. 2.2.4. Компрессор электрический Ortonica Smile - 1 шт. 2.2.5. Соединительные трубки - 1 шт. 2.2.6. Набор для ремонта: 2 заплатки, наждачная бумага, запасной воздушный клапан - 1 шт. 2.2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Подушка противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Enjoy. 3.1. Варианты исполнения: N390, N420, N450. 3.2. Состав: 3.2.1. Подушка с надувными трубчатыми ячейками Ortonica Enjoy. 3.2.2. Воздушные клапаны - не более 2 шт. 3.2.3. Съемный чехол для подушки - 1 шт. 3.2.4. Компрессор электрический Ortonica Smile - 1 шт. 3.2.5. Соединительные трубки - 1 шт. 3.2.6. Набор для ремонта: 2 заплатки, наждачная бумага, запасной воздушный клапан - 1 шт. 3.2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Подушка противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Suit. 1.1. Варианты исполнения: S10, S20, S30, S40. 1.2. Состав: 1.2.1. Подушка с надувными ячейками из неопрена Ortonica Suit - 1 шт. 1.2.2. Воздушные клапаны - не более 4 шт. 1.2.3. Съемный чехол для подушки - 1 шт. 1.2.4. Компрессор электрический Ortonica Smile - 1 шт. 1.2.5. Соединительные трубки - 1 шт. 1.2.6. Набор для ремонта: 2 заплатки, наждачная бумага, запасной воздушный клапан - 1 шт. 1.2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Подушка противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica iCare Back. 2.1. Варианты исполнения: В250, В300, В350, В400, В450. 2.2. Состав: 2.2.1. Подушка с надувными ячейками из неопрена Ortonica iCare Back - 1 шт. 2.2.2. Воздушные клапаны - не более 4 шт. 2.2.3. Съемный чехол для подушки - 1 шт. 2.2.4. Компрессор электрический Ortonica Smile - 1 шт. 2.2.5. Соединительные трубки - 1 шт. 2.2.6. Набор для ремонта: 2 заплатки, наждачная бумага, запасной воздушный клапан - 1 шт. 2.2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Подушка противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Enjoy. 3.1. Варианты исполнения: N390, N420, N450. 3.2. Состав: 3.2.1. Подушка с надувными трубчатыми ячейками Ortonica Enjoy. 3.2.2. Воздушные клапаны - не более 2 шт. 3.2.3. Съемный чехол для подушки - 1 шт. 3.2.4. Компрессор электрический Ortonica Smile - 1 шт. 3.2.5. Соединительные трубки - 1 шт. 3.2.6. Набор для ремонта: 2 заплатки, наждачная бумага, запасной воздушный клапан - 1 шт. 3.2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРТОНИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
394026, обл. Воронежская, г. Воронеж, пр-кт. Московский, д. 11/40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
396310, ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОУСМАНСКИЙ, С.П. УСМАНСКОЕ 1-Е, С НОВАЯ УСМАНЬ, УЛ ЮБИЛЕЙНАЯ, ЗД. 26А, ПОМЕЩ. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Xiamen Senyang Co., Ltd. (Сямынь Сэньян Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 189-1, Tongji South Road, Jimei District, Xiamen, 361000
Fujian, P.R. China № 189-1, Тунцзи Саут Роуд, район
Цзимэй, Сямынь, 361000 Фуцзянь, КНР
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 189-1, Tongji South Road, Jimei District, Xiamen, 361000
Fujian, P.R. China № 189-1, Тунцзи Саут Роуд, район
Цзимэй, Сямынь, 361000 Фуцзянь, КНР
ОКП
-
ОКПД2
13.92.24.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для профилактики и лечения пролежней в области ягодиц, седалищных бугров, задней поверхности бедер и спины во время пребывания в инвалидной коляске пациентов с повреждениями и заболеваниями опорно-двигательного аппарата и центральной нервной системы, тяжелыми соматическими заболеваниями, сопровождающимися длительным вынужденным неподвижным положением тела в условиях ЛПУ и домашнего использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266700
Адрес
Xiamen Senyang Co., Ltd. (Сямынь Сэньян Ко., Лтд.), No. 189-1, Tongji South Road, Jimei District, Xiamen, 361000 Fujian, P.R. China
Наименование
Подушки противопролежневые
надувные с регулируемым давлением Ortonica
надувные с регулируемым давлением Ortonica
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7490
Дата регистрации МИ
15.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929958
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
13.92.24.141
Вид
266700
Наименование
Подушки противопролежневые надувные с регулируемым давлением Ortonica
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7490
Дата регистрации МИ
15.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929958
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2022
Период действия
с 04.02.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
13.92.24.141
Вид
266700
Наименование
Подушки противопролежневые надувные с регулируемым давлением Ortonica
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7490
Дата регистрации МИ
15.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2018 по 04.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
266700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы