Г004-00110-00/02924547 | РЗН 2018/7488
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924547 | РЗН 2018/7488
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7488
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924547
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система биопротеза аортального клапана ACURATE neo
в составе: 1. Биопротез аортального клапана ACURATE nео, размеры: S, М, L. 2. Система трансфеморальной доставки ACURATE ТF.
в составе: 1. Биопротез аортального клапана ACURATE nео, размеры: S, М, L. 2. Система трансфеморальной доставки ACURATE ТF.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316150
Адрес
Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park Galway, Ireland; Symetis SA, Chemin de la Venoge 11, 1024 Ecublens, Switzerland; ACURATE Industria e Comercio LTDA BHM Site (Belo Horizonte Site), Avenida General David Sarnoff, 3445 Lote 02 - Quadra 31A Cidade Industrial Contagem/MG, Brazil
Наименование
Система биопротеза аортального клапана ACURATE neo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7488
Дата регистрации МИ
13.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2020
Период действия
с 09.12.2020 по 27.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
316150
Наименование
Система биопротеза аортального клапана ACURATE neo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7488
Дата регистрации МИ
13.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2018 по 09.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
316150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы