Г004-00110-00/02918783 | РЗН 2018/7477
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918783 | РЗН 2018/7477
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7477
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918783
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор VITROS Сифилис ТРА (VITROS Syphilis ТРА Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении антител к Treponema pallidum методом усиленной хемилюминесценции
в составе: 1. Калибратор VITROS Сифилис ТРА, флакон, 2,2 мл - 1 шт. 2. Калибровочная карта - 1 шт. 3. Протокол карта - 1 шт. 4. Этикетки со штрих-кодом калибратора - 8 шт.
в составе: 1. Калибратор VITROS Сифилис ТРА, флакон, 2,2 мл - 1 шт. 2. Калибровочная карта - 1 шт. 3. Протокол карта - 1 шт. 4. Этикетки со штрих-кодом калибратора - 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
314740
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Наименование
Калибратор VITROS Сифилис ТРА (VITROS Syphilis ТРА Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении антител к Treponema pallidum методом усиленной хемилюминесценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7477
Дата регистрации МИ
13.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2023
Период действия
с 17.05.2023 по 04.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
314740
Наименование
Калибратор VITROS Сифилис ТРА (VITROS Syphilis ТРА Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении антител к Treponema pallidum методом усиленной хемилюминесценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7477
Дата регистрации МИ
13.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918783
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2018 по 17.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
314740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы