Г004-00110-00/02929364 | РЗН 2018/7476
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929364 | РЗН 2018/7476
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7476
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929364
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов C-реактивного белка_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry C-Reactive Protein_2 Calibrators (CRP_2 CAL))
в составе: 1. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 1, (1 мл/флакон) - 1 фл. 2. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 2, (1 мл/флакон) - 1 фл. 3. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 3, (1 мл/флакон) - 1 фл. 4. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 4, (1 мл/флакон) - 1 фл. 5. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 5, (1 мл/флакон) - 1 фл. 6. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 6, (1 мл/флакон) - 1 фл.
в составе: 1. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 1, (1 мл/флакон) - 1 фл. 2. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 2, (1 мл/флакон) - 1 фл. 3. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 3, (1 мл/флакон) - 1 фл. 4. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 4, (1 мл/флакон) - 1 фл. 5. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 5, (1 мл/флакон) - 1 фл. 6. Калибратор CRP_2 CAL, уровень 6, (1 мл/флакон) - 1 фл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116240
Адрес
Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор калибраторов C-реактивного белка_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry C-Reactive Protein_2 Calibrators (CRP_2 CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7476
Дата регистрации МИ
13.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2018 по 23.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы