РЗН 2018/7475
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7475
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2018 по 18.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7475
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для определения кальция_2 (Арсеназо) для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Calcium_2 (Arsenazo) Reagent (CA_2))
в вариантах исполнения: I. Фасовка 7 х 290 тестов: 1. Реагент 1 (CA_2|R1), флакон емкостью 40 мл (38 мл реагента/флакон) - 7 шт. II. Фасовка 8 х 550 тестов: 1. Реагент 1 (CA_2|R1), флакон емкостью 70 мл (68 мл реагента/флакон) - 8 шт.
в вариантах исполнения: I. Фасовка 7 х 290 тестов: 1. Реагент 1 (CA_2|R1), флакон емкостью 40 мл (38 мл реагента/флакон) - 7 шт. II. Фасовка 8 х 550 тестов: 1. Реагент 1 (CA_2|R1), флакон емкостью 70 мл (68 мл реагента/флакон) - 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202520
Адрес
Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK
Наименование
Реагент для определения кальция_2 (Арсеназо) для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Calcium_2 (Arsenazo) Reagent (CA_2))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7475
Дата регистрации МИ
13.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929982
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2022
Период действия
с 18.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
202520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы