Г004-00110-00/02932301 | РЗН 2018/7471

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932301 | РЗН 2018/7471
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.01.2023 по 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7471
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система торговой марки DEXIS рентгеновская панорамная стоматологическая, с функцией томографии, OP 3D Vision, с принадлежностями
I. Состав: 1. Cканер с выбором анатомической структуры: опции V8, V10, V17. 2. Контроллер сканера. 3. Cенсорный монитор. 4. Блок управления оператора. 5. Пульт экстренной остановки сканирования пациента (при необходимости). 6. Программное обеспечение SmartScan STUDIO. 7. Программное обеспечение Invivo (при необходимости). 8. Кабели соединительные - не более 10 шт. 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Руководство пользователя. 9.2. Руководство по монтажу (при необходимости). 9.3. Техническое руководство (при необходимости). 9.4. Справочное руководство к ПО Invivo (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Подголовник из углеродного волокна. 2. Лента для фиксации головы - 50 шт. 3. Набор средств фиксации головы с застежкой на "липучках", в составе: 3.1. Лента для фиксации головы узкая - 1 шт. 3.2. Лента для фиксации головы широкая - 1 шт. 3.3. Наклейка для фиксации ленты к подголовнику - 2 шт. 4. Сидение для пациента. 5. Специальная подставка для сидения. 6. Чаша для подбородка. 7. Направляющий механизм фиксатора положения подбородка. 8. Панорамный держатель головы. 9. Закусываемая насадка - 25 шт. 10. Держатель закусываемой насадки - 2 шт. 11. Фиксатор положения подбородка. 12. Платформа для фантома. 13. Фантом для калибровки геометрии. 14. Фантом для обеспечения качества. 15. Сосуд водного фантома. 16. Панорамный фантом. 17. Набор инструментов для монтажа, в составе: 17.1. Ключи с держателем, размеры 050, 1/16, 5/64, 3/32, 7/64, 1/8, 9/64, 5/32, 3/16, 7/32, 1/4, 5/16, 3/8 - 13 шт. 17.2. Т-образный ключ 3/16 - 1 шт. 17.3. Ключ рожковый, двойной - 1 шт. 17.4. Шлицевая отвертка - 1 шт. 17.5. Уровень 18. Скамейка для ног. 19. Ручной дополнительный выключатель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентал Имэджинг Технолоджис Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Dental Imaging Technologies Corporation, 450 Commerce Drive, Quakertown, PA, 18951 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Dental Imaging Technologies Corporation, 450 Commerce Drive, Quakertown, PA, 18951 USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
324130
Адрес
Dental Imaging Technologies Corporation, 450 Commerce Drive, Quakertown, PA, 18951 USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система торговой марки DEXIS рентгеновская панорамная стоматологическая, с функцией томографии, OP 3D Vision, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7471
Дата регистрации МИ
13.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
324130
Наименование
Система рентгеновская панорамная стоматологическая, с функцией томографии, KAVO OP 3D Vision, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7471
Дата регистрации МИ
13.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2018 по 23.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
324130
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы