Г004-00110-00/02918428 | РЗН 2018/7463
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918428 | РЗН 2018/7463
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.12.2025 по 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7463
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических анализаторов серии ""Dimension"" (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge (ALPI))
в составе:
1. Картридж с реагентом (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge (ALPI)) - 4 шт.
2. Инструкция по применению.
в составе:
1. Картридж с реагентом (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge (ALPI)) - 4 шт.
2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
500 GBC Drive, PO Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
500 GBC Drive, PO Box 6101, Newark, DE 19714, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для in vitro диагностики. Предназначен для количественного измерения щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека на биохимических анализаторах серии «Dimension». Измерения щелочной фосфатазы или ее изоферментов используются при диагностике и лечении заболеваний печени, костей, паращитовидной железы и кишечника
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204390
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714-6101, USA
Наименование
Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических анализаторов серии ""Dimension"" (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge (ALPI))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7463
Дата регистрации МИ
08.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918428
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204390
Наименование
Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge (ALPI))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7463
Дата регистрации МИ
08.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918428
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.08.2018 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы