РЗН 2018/7461
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.09.2023 по 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7461
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c
в вариантах исполнения: 1. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas Integra/cobas c systems). 2. Реагенты во флаконах (CKМВ/Creatine Kinase-MB сobas c 111), в составе: - реагент R1 во флаконе, 2 шт; - реагент SR во флаконе, 2 шт; - инструкция по применению. 3. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas c systems).
в вариантах исполнения: 1. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas Integra/cobas c systems). 2. Реагенты во флаконах (CKМВ/Creatine Kinase-MB сobas c 111), в составе: - реагент R1 во флаконе, 2 шт; - реагент SR во флаконе, 2 шт; - инструкция по применению. 3. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas c systems).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284440
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7461
Дата регистрации МИ
08.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03087445
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2025
Период действия
с 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
284440
Наименование
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7461
Дата регистрации МИ
08.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2022
Период действия
с 29.08.2022 по 25.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
284440
Наименование
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas c (cobas c 311, Сobas 6000, сobas 8000) и Сobas c 111, Cobas Integra 400 Plus (CKMB/Сreatine Kinase-MB)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7461
Дата регистрации МИ
08.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.08.2018 по 29.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
284440
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы