Г004-00110-00/02938795 | РЗН 2018/7460
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938795 | РЗН 2018/7460
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7460
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938795
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения липопротеина A в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (PreciControl Lp(a) Gen.2 Roche systems)
в составе: 1. Сыворотка контрольная, низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл (2 шт.). 2. Сыворотка контрольная, высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл (2 шт.). 3. Этикетка со штрих-кодом (4 шт.). 4. Паспорт присвоенных значений. 5. Инструкция по применению.
в составе: 1. Сыворотка контрольная, низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл (2 шт.). 2. Сыворотка контрольная, высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл (2 шт.). 3. Этикетка со штрих-кодом (4 шт.). 4. Паспорт присвоенных значений. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов PreciControl Lp(a) Gen.2 предназначен для проведения процедур контроля качества путем мониторинга точности и прецизионности количественных методов, как определено в паспортах значений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
257190
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения липопротеина A в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (PreciControl Lp(a) Gen.2 Roche systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7460
Дата регистрации МИ
08.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938795
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2024
Период действия
с 16.05.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
257190
Наименование
Набор контрольных материалов для количественного определения липопротеина А методом турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических Cobas c 311, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформах модульных cobas 6000, cobas 8000 (PreciControl Lp(a) Gen.2 Roche systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7460
Дата регистрации МИ
08.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.08.2018 по 16.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
257190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы