Г004-00110-00/02938796 | РЗН 2018/7459
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938796 | РЗН 2018/7459
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.05.2024 по 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7459
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938796
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения липопротеина А методом турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (LPA2/Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2)
в вариантах исполнения: I. Реагенты в кассете для количественного определения липопротеина А методом турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (LPA2/Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 Cobas INTEGRA/cobas c systems), 150 тестов. II. Реагенты в кассете для количественного определения липопротеина А методом турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (LPA2/Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 cobas c systems), 200 тестов. III. Реагенты в кассете для количественного определения липопротеина А методом турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (LPA2/Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 cobas c systems), 150 тестов.
в вариантах исполнения: I. Реагенты в кассете для количественного определения липопротеина А методом турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (LPA2/Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 Cobas INTEGRA/cobas c systems), 150 тестов. II. Реагенты в кассете для количественного определения липопротеина А методом турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (LPA2/Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 cobas c systems), 200 тестов. III. Реагенты в кассете для количественного определения липопротеина А методом турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (LPA2/Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 cobas c systems), 150 тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
257200
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения липопротеина А методом турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (LPA2/Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7459
Дата регистрации МИ
08.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938796
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
257200
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения липопротеина А методом турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических Cobas c 311, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформах модульных cobas 6000, cobas 8000 (LPA2/Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7459
Дата регистрации МИ
08.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.08.2018 по 16.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
257200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы