Г004-00110-00/02919163 | РЗН 2018/7447
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919163 | РЗН 2018/7447
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7447
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919163
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro "БиТ-тест" для количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-001-17608775-2017
в составе: I. Комплектация № 1: 1. Реагенты для проведения ПЦРРВ: - "5×ПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции, 1 пробирка объемом 0,3 мл; - "ПЦР-смесь" - смесь для полимеразной цепной реакции, 1 пробирка объемом 0,5 мл; - "Taq-полимераза" - Taq полимераза, 1 пробирка объемом 0,06 мл; - "K1" - калибратор 1, 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "K2" - калибратор 2, 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "K3" - калибратор 3, 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "K4" - калибратор 4, 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "K-" - отрицательный контроль, 1 пробирка объемом 0,15 мл. 2. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению набора реагентов. II. Комплектация № 2: 1. Реагенты для проведения ПЦРРВ: - "5×ПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции, 4 пробирки объемом 0,3 мл; - "ПЦР-смесь" - смесь для полимеразной цепной реакции, 4 пробирки объемом 0,5 мл; - "Taq-полимераза" - Taq полимераза, 4 пробирки объемом 0,06 мл; - "K1" - калибратор 1, 1 пробирка объемом 0,6 мл; - "K2" - калибратор 2, 1 пробирка объемом 0,6 мл; - "K3" - калибратор 3, 1 пробирка объемом 0,6 мл; - "K4" - калибратор 4, 1 пробирка объемом 0,6 мл; - "K-" - отрицательный контроль, 1 пробирка объемом 0,6 мл. 2. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению набора реагентов.
в составе: I. Комплектация № 1: 1. Реагенты для проведения ПЦРРВ: - "5×ПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции, 1 пробирка объемом 0,3 мл; - "ПЦР-смесь" - смесь для полимеразной цепной реакции, 1 пробирка объемом 0,5 мл; - "Taq-полимераза" - Taq полимераза, 1 пробирка объемом 0,06 мл; - "K1" - калибратор 1, 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "K2" - калибратор 2, 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "K3" - калибратор 3, 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "K4" - калибратор 4, 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "K-" - отрицательный контроль, 1 пробирка объемом 0,15 мл. 2. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению набора реагентов. II. Комплектация № 2: 1. Реагенты для проведения ПЦРРВ: - "5×ПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции, 4 пробирки объемом 0,3 мл; - "ПЦР-смесь" - смесь для полимеразной цепной реакции, 4 пробирки объемом 0,5 мл; - "Taq-полимераза" - Taq полимераза, 4 пробирки объемом 0,06 мл; - "K1" - калибратор 1, 1 пробирка объемом 0,6 мл; - "K2" - калибратор 2, 1 пробирка объемом 0,6 мл; - "K3" - калибратор 3, 1 пробирка объемом 0,6 мл; - "K4" - калибратор 4, 1 пробирка объемом 0,6 мл; - "K-" - отрицательный контроль, 1 пробирка объемом 0,6 мл. 2. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению набора реагентов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143026, Россия, Москва, территория Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, эт. 2, часть пом. 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143026, Россия, Москва, территория Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, эт. 2, часть пом. 51
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343360
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16