РЗН 2018/7445
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7445
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.08.2018 по 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7445
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Окклюзионная баллонная система, варианты исполнения HyperForm, HyperGlide
I. Окклюзионная баллонная система HyperForm, варианты исполнения: 1. Окклюзионный баллонный катетер HyperForm, диаметр баллона 3 мм, длина баллона 7 мм, в составе: 1.1. Окклюзионный баллонный катетер. 1.2. Гидрофильный проводник. 1.3. Игла интродьюсерная. 2. Окклюзионный баллонный катетер HyperForm, диаметр баллона 3 мм, длина баллона 15 мм, в составе: 2.1. Окклюзионный баллонный катетер. 2.2. Гидрофильный проводник. 2.3. Игла интродьюсерная. 3. Окклюзионный баллонный катетер HyperForm, диаметр баллона 4 мм, длина баллона 7 мм, в составе: 3.1. Окклюзионный баллонный катетер. 3.2. Гидрофильный проводник. 3.3. Игла интродьюсерная. 4. Окклюзионный баллонный катетер HyperForm, диаметр баллона 4 мм, длина баллона 15 мм, в составе: 4.1. Окклюзионный баллонный катетер. 4.2. Гидрофильный проводник. 4.3. Игла интродьюсерная. 5. Окклюзионный баллонный катетер HyperForm, диаметр баллона 4 мм, длина баллона 20 мм, в составе: 5.1. Окклюзионный баллонный катетер. 5.2. Гидрофильный проводник. 5.3. Игла интродьюсерная. 6. Окклюзионный баллонный катетер HyperForm, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 7 мм, в составе: 6.1. Окклюзионный баллонный катетер. 6.2. Гидрофильный проводник. 6.3. Игла интродьюсерная. 7. Окклюзионный баллонный катетер HyperForm, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 15 мм, в составе: 7.1. Окклюзионный баллонный катетер. 7.2. Гидрофильный проводник. 7.3. Игла интродьюсерная. II. Окклюзионная баллонная система HyperGlide, варианты исполнения: 1. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 3 мм, длина баллона 10 мм, в составе: 1.1. Окклюзионный баллонный катетер. 1.2. Гидрофильный проводник. 1.3. Игла интродьюсерная. 2. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 3 мм, длина баллона 15 мм, в составе: 2.1. Окклюзионный баллонный катетер. 2.2. Гидрофильный проводник. 2.3. Игла интродьюсерная. 3. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 4 мм, длина баллона 10 мм, в составе: 3.1. Окклюзионный баллонный катетер. 3.2. Гидрофильный проводник. 3.3. Игла интродьюсерная. 4. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 4 мм, длина баллона 15 мм, в составе: 4.1. Окклюзионный баллонный катетер. 4.2. Гидрофильный проводник. 4.3. Игла интродьюсерная. 5. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 4 мм, длина баллона 20 мм, в составе: 5.1. Окклюзионный баллонный катетер. 5.2. Гидрофильный проводник. 5.3. Игла интродьюсерная. 6. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 4 мм, длина баллона 30 мм, в составе: 6.1. Окклюзионный баллонный катетер. 6.2. Гидрофильный проводник. 6.3. Игла интродьюсерная. 7. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 15 мм, в составе: 7.1. Окклюзионный баллонный катетер. 7.2. Гидрофильный проводник. 7.3. Игла интродьюсерная. 8. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 20 мм, в составе: 8.1. Окклюзионный баллонный катетер. 8.2. Гидрофильный проводник. 8.3. Игла интродьюсерная. 9. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 30 мм, в составе: 9.1. Окклюзионный баллонный катетер. 9.2. Гидрофильный проводник. 9.3. Игла интродьюсерная.
I. Окклюзионная баллонная система HyperForm, варианты исполнения: 1. Окклюзионный баллонный катетер HyperForm, диаметр баллона 3 мм, длина баллона 7 мм, в составе: 1.1. Окклюзионный баллонный катетер. 1.2. Гидрофильный проводник. 1.3. Игла интродьюсерная. 2. Окклюзионный баллонный катетер HyperForm, диаметр баллона 3 мм, длина баллона 15 мм, в составе: 2.1. Окклюзионный баллонный катетер. 2.2. Гидрофильный проводник. 2.3. Игла интродьюсерная. 3. Окклюзионный баллонный катетер HyperForm, диаметр баллона 4 мм, длина баллона 7 мм, в составе: 3.1. Окклюзионный баллонный катетер. 3.2. Гидрофильный проводник. 3.3. Игла интродьюсерная. 4. Окклюзионный баллонный катетер HyperForm, диаметр баллона 4 мм, длина баллона 15 мм, в составе: 4.1. Окклюзионный баллонный катетер. 4.2. Гидрофильный проводник. 4.3. Игла интродьюсерная. 5. Окклюзионный баллонный катетер HyperForm, диаметр баллона 4 мм, длина баллона 20 мм, в составе: 5.1. Окклюзионный баллонный катетер. 5.2. Гидрофильный проводник. 5.3. Игла интродьюсерная. 6. Окклюзионный баллонный катетер HyperForm, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 7 мм, в составе: 6.1. Окклюзионный баллонный катетер. 6.2. Гидрофильный проводник. 6.3. Игла интродьюсерная. 7. Окклюзионный баллонный катетер HyperForm, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 15 мм, в составе: 7.1. Окклюзионный баллонный катетер. 7.2. Гидрофильный проводник. 7.3. Игла интродьюсерная. II. Окклюзионная баллонная система HyperGlide, варианты исполнения: 1. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 3 мм, длина баллона 10 мм, в составе: 1.1. Окклюзионный баллонный катетер. 1.2. Гидрофильный проводник. 1.3. Игла интродьюсерная. 2. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 3 мм, длина баллона 15 мм, в составе: 2.1. Окклюзионный баллонный катетер. 2.2. Гидрофильный проводник. 2.3. Игла интродьюсерная. 3. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 4 мм, длина баллона 10 мм, в составе: 3.1. Окклюзионный баллонный катетер. 3.2. Гидрофильный проводник. 3.3. Игла интродьюсерная. 4. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 4 мм, длина баллона 15 мм, в составе: 4.1. Окклюзионный баллонный катетер. 4.2. Гидрофильный проводник. 4.3. Игла интродьюсерная. 5. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 4 мм, длина баллона 20 мм, в составе: 5.1. Окклюзионный баллонный катетер. 5.2. Гидрофильный проводник. 5.3. Игла интродьюсерная. 6. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 4 мм, длина баллона 30 мм, в составе: 6.1. Окклюзионный баллонный катетер. 6.2. Гидрофильный проводник. 6.3. Игла интродьюсерная. 7. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 15 мм, в составе: 7.1. Окклюзионный баллонный катетер. 7.2. Гидрофильный проводник. 7.3. Игла интродьюсерная. 8. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 20 мм, в составе: 8.1. Окклюзионный баллонный катетер. 8.2. Гидрофильный проводник. 8.3. Игла интродьюсерная. 9. Окклюзионный баллонный катетер HyperGlide, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 30 мм, в составе: 9.1. Окклюзионный баллонный катетер. 9.2. Гидрофильный проводник. 9.3. Игла интродьюсерная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131560
Адрес
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Документы
Наименование
Окклюзионная баллонная система, варианты исполнения HyperForm, HyperGlide
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7445
Дата регистрации МИ
07.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131560
Файлы
Наименование
Окклюзионная баллонная система, варианты исполнения HyperForm, HyperGlide
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7445
Дата регистрации МИ
07.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы