РЗН 2018/7441
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7441
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.08.2018 по 17.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7441
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для определения холестерина_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Cholesterol_2 Reagent (CHOL_2))
в вариантах исполнения: I. Фасовка 7 х 350 тестов для анализатора ADVIA 1650/1800/2400: 1. Реагент 1 (CHOL_2 | R1), флакон емкостью 40 мл (38 мл реагента/флакон) - 7 шт. 2. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками. II. Фасовка 7 х 280 тестов для анализатора ADVIA 1200: 1. Реагент 1 (CHOL_2 | R1), флакон емкостью 40 мл (38 мл реагента/флакон) - 7 шт. 2. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками.
в вариантах исполнения: I. Фасовка 7 х 350 тестов для анализатора ADVIA 1650/1800/2400: 1. Реагент 1 (CHOL_2 | R1), флакон емкостью 40 мл (38 мл реагента/флакон) - 7 шт. 2. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками. II. Фасовка 7 х 280 тестов для анализатора ADVIA 1200: 1. Реагент 1 (CHOL_2 | R1), флакон емкостью 40 мл (38 мл реагента/флакон) - 7 шт. 2. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204900
Адрес
Randox Laboratories Ltd., Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
Наименование
Реагент для определения холестерина_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Cholesterol_2 Reagent (CHOL_2))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7441
Дата регистрации МИ
07.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929677
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2022
Период действия
с 17.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы