Г004-00110-00/02918788 | РЗН 2018/7440
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918788 | РЗН 2018/7440
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7440
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918788
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор фермента II (Enzyme II Calibrator (ENZ II CAL)) для биохимических анализаторов серии "Dimension" ("Дименшн")
в составе: 1. Калибратор Уровень 1 - 2 флакона (1,5 мл/флакон). 2. Калибратор Уровень 2 - 2 флакона (1,5 мл/флакон). 3. Калибратор Уровень 3 - 2 флакона (1,5 мл/флакон). 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор Уровень 1 - 2 флакона (1,5 мл/флакон). 2. Калибратор Уровень 2 - 2 флакона (1,5 мл/флакон). 3. Калибратор Уровень 3 - 2 флакона (1,5 мл/флакон). 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Калибратор фермента II (Enzyme II Calibrator (ENZ II CAL)) для in vitro диагностики, предназначен для калибровки метода определения аланинаминотрансферазы на биохимических анализаторах серии «Dimension».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
187310
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.О. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Наименование
Калибратор фермента II (Enzyme II Calibrator (ENZ II CAL)) для биохимических анализаторов серии "Dimension" ("Дименшн")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7440
Дата регистрации МИ
02.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918788
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2018 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
187310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы