Г004-00110-00/02918409 | РЗН 2018/7439
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918409 | РЗН 2018/7439
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2018 по 29.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7439
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918409
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2))
в вариантах исполнения: I. Реагент для определения триглицеридов_2 (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Reagent (TRIG_2)): 1. Реагент 1 (TRIG_2|R1), контейнер емкостью 40 мл (38 мл реагента/контейнер) - 4 шт. 2. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками. II. Реагент для определения триглицеридов_2 концентрированный (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Reagent, Concentrated (TRIG_c)): 1. Реагент 1 (TRIG_c|R1), контейнер емкостью 40 мл (38 мл реагента/контейнер) - 4 шт. 2. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками.
в вариантах исполнения: I. Реагент для определения триглицеридов_2 (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Reagent (TRIG_2)): 1. Реагент 1 (TRIG_2|R1), контейнер емкостью 40 мл (38 мл реагента/контейнер) - 4 шт. 2. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками. II. Реагент для определения триглицеридов_2 концентрированный (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Reagent, Concentrated (TRIG_c)): 1. Реагент 1 (TRIG_c|R1), контейнер емкостью 40 мл (38 мл реагента/контейнер) - 4 шт. 2. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215410
Адрес
Randox Laboratories Ltd., Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
Наименование
Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7439
Дата регистрации МИ
01.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918409
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2022
Период действия
с 29.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
215410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы