Г004-00110-00/02930022 | РЗН 2018/7435
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930022 | РЗН 2018/7435
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7435
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930022
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной cobas 4800 (Extraction plate 2.0 ml)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной cobas 4800 (Extraction plate 2.0 ml) предназначен для автоматизированной пробоподготовки клинических образцов с целью их последующего ПЦР-анализа в системе cobas 4800. Для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327110
Адрес
"Вейдманн Медикал Текнолоджи АГ", Neue Jonastrasse 60, 8640 Rapperswil, Switzerland; "Рош Диагностикс ГмбХ Централайзд энд Поинт оф Кеа Солюшнс", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной cobas 4800 (Extraction plate 2.0 ml)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7435
Дата регистрации МИ
01.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930022
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2022
Период действия
с 26.04.2022 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
327110
Наименование
Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной cobas 4800 (Extraction plate 2.0 ml)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7435
Дата регистрации МИ
01.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2018 по 26.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
327110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы