Г004-00110-00/02919505 | РЗН 2018/7423
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919505 | РЗН 2018/7423
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7423
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919505
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ" по ТУ 58.29.29-055-47245915-2017
в вариантах исполнения: I. КОРД-МТ, исполнение 1, в составе: 1. Модуль просмотра обследований 1 шт.: 1.1. Просмотр маммографии. 1.2. Просмотр ультразвуковых исследований. 1.3. Просмотр ядерно-магнитной томографии. 2. Модуль составления заключений 1 шт. 3. Модуль интеграции 1 шт.: 3.1. Интеграция по HL7. 3.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM. 3.3. Конференция (при необходимости). 3.4. Телемедицина (при необходимости). 4. Модуль печати по протоколу DICOM 1 шт. 5. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт. 6. Модуль специализированный 1 шт.: 6.1. Модуль томосинтеза (при необходимости). 6.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости). 7. Модуль поиска обследований 1 шт. 8. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт. 9. Модуль статистических отчетов 1 шт. 10. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт. 11. Электронный USB-ключ 1 шт. 12. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт. 13. Эксплуатационная документация: 13.1. Формуляр 1 шт. 13.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт. II. КОРД-МТ, исполнение 2, в составе: 1. Модуль просмотра обследований 1 шт.: 1.1. Просмотр цифровой рентгенографии, рентгеновской ангиографии, ядерной медицины, эндоскопии. 1.2. Просмотр рентгеноскопии. 2. Модуль составления заключений 1 шт. 3. Модуль интеграции 1 шт.: 3.1. Интеграция по HL7. 3.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM. 3.3. Конференция (при необходимости). 3.4. Телемедицина (при необходимости). 4. Модуль печати по протоколу DICOM 1 шт. 5. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт. 6. Модуль специализированных измерений 1 шт.: 6.1. Измерения для педиатрии (при необходимости). 6.2. Измерения для позвоночника (при необходимости). 6.3. Измерение параметров плоскостопия (при необходимости). 7. Модуль специализированный 1 шт.: 7.1. Модуль томосинтеза (при необходимости). 7.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости). 7.3. Модуль панорамирования (при необходимости). 8. Модуль поиска обследований 1 шт. 9. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт. 10. Модуль статистических отчетов 1 шт. 11. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт. 12. Электронный USB-ключ 1 шт. 13. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Формуляр 1 шт. 14.2.Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт. III. КОРД-МТ, исполнение 3, в составе: 1. Модуль просмотра обследований 1 шт.: 1.1. Просмотр компьютерной томографии. 1.2. Просмотр ультразвуковых исследований. 1.3. Просмотр ядерно-магнитной томографии. 2. Модуль составления заключений 1 шт. 3. Модуль интеграции 1 шт.: 3.1. Интеграция по HL7. 3.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM. 3.3. Конференция (при необходимости). 3.4. Телемедицина (при необходимости). 4. Модуль печати по протоколу DICOM 1 шт. 5. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт. 6. Модуль поиска обследований 1 шт. 7. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт. 8. Модуль статистических отчетов 1 шт. 9. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт. 10. Электронный USB-ключ 1 шт. 11. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт. 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Формуляр 1 шт. 12.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт. IV. КОРД-МТ, исполнение 4, в составе: 1. Модуль просмотра обследований 1 шт.: 1.1. Просмотр компьютерной томографии. 1.2. Просмотр маммографии. 1.3. Просмотр рентгеноскопии. 1.4. Просмотр цифровой рентгенографии, рентгеновской ангиографии, ядерной медицины, эндоскопии. 1.5. Просмотр ультразвуковых исследований. 1.6. Просмотр ядерно-магнитной томографии. 2. Модуль составления заключений 1 шт. 3. Модуль интеграции 1 шт.: 3.1. Интеграция по HL7. 3.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM. 3.3. Конференция (при необходимости). 3.4. Телемедицина (при необходимости). 4. Модуль печати по протоколу DICOM 1 шт. 5. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт. 6. Модуль специализированных измерений 1 шт.: 6.1. Измерения для педиатрии (при необходимости). 6.2. Измерения для позвоночника (при необходимости). 6.3. Измерение параметров плоскостопия (при необходимости). 7. Модуль специализированный 1 шт.: 7.1. Модуль томосинтеза (при необходимости). 7.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости). 7.3. Модуль панорамирования (при необходимости). 8. Модуль поиска обследований 1 шт. 9. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт. 10. Модуль статистических отчетов 1 шт. 11. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт. 12. Электронный USB-ключ 1 шт. 13. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Формуляр 1 шт. 14.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт. V. КОРД-МТ, исполнение 5, в составе: 1. Модуль просмотра обследований 1 шт.: 1.1. Просмотр компьютерной томографии. 1.2. Просмотр маммографии. 1.3. Просмотр рентгеноскопии. 1.4. Просмотр цифровой рентгенографии, рентгеновской ангиографии, ядерной медицины, эндоскопии. 1.5. Просмотр ультразвуковых исследований. 1.6. Просмотр ядерно-магнитной томографии. 2. Модуль интеграции 1 шт.: 2.1. Интеграция по HL7. 2.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM. 3. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт. 4. Модуль специализированных измерений 1 шт.: 4.1. Измерения для педиатрии (при необходимости). 4.2. Измерения для позвоночника (при необходимости). 4.3. Измерение параметров плоскостопия (при необходимости). 5. Модуль специализированный 1 шт.: 5.1. Модуль томосинтеза (при необходимости). 5.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости). 5.3. Модуль панорамирования (при необходимости). 6. Модуль поиска обследований 1 шт. 7. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт. 8. Модуль статистических отчетов 1 шт. 9. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт. 10. Электронный USB-ключ 1 шт. 11. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт. 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Формуляр 1 шт. 12.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт. VI. КОРД-МТ, исполнение 6, в составе: 1. Модуль интеграции 1 шт.: 1.1. Интеграция по HL7. 1.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM. 1.3. Конференция (при необходимости). 1.4. Телемедицина (при необходимости). 2. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт. 3. Модуль специализированный 1 шт.: 3.1. Модуль томосинтеза (при необходимости). 3.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости). 3.3. Модуль панорамирования (при необходимости). 4. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт. 5. Модуль статистических отчетов 1 шт. 6. Модуль сервера 1 шт.: 6.1. Веб-клиницист (при необходимости). 6.2. Веб-регистратор (при необходимости). 6.3. Единое диагностическое информационное пространство (ЕДИП) (при необходимости). 6.4. Маммографическая CAD-система (при необходимости). 7. Мобильный клиницист: 7.1. Модуль предоставления данных для мобильных приложений. 7.2. Мобильное приложение IRIS для операционной системы IOS. 7.3. Мобильное приложение IRIS для операционной системы Android. 7.4. Мобильное приложение IRIS-MT для операционной системы Windows. 8. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт. 9. Электронный USB-ключ 1 шт. 10. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт. 11. Эксплуатационная документация: 11.1. Формуляр 1 шт. 11.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт. 11.3. Руководство оператора RU.АНФЦ.00001-01 34 01 1 шт.
в вариантах исполнения: I. КОРД-МТ, исполнение 1, в составе: 1. Модуль просмотра обследований 1 шт.: 1.1. Просмотр маммографии. 1.2. Просмотр ультразвуковых исследований. 1.3. Просмотр ядерно-магнитной томографии. 2. Модуль составления заключений 1 шт. 3. Модуль интеграции 1 шт.: 3.1. Интеграция по HL7. 3.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM. 3.3. Конференция (при необходимости). 3.4. Телемедицина (при необходимости). 4. Модуль печати по протоколу DICOM 1 шт. 5. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт. 6. Модуль специализированный 1 шт.: 6.1. Модуль томосинтеза (при необходимости). 6.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости). 7. Модуль поиска обследований 1 шт. 8. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт. 9. Модуль статистических отчетов 1 шт. 10. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт. 11. Электронный USB-ключ 1 шт. 12. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт. 13. Эксплуатационная документация: 13.1. Формуляр 1 шт. 13.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт. II. КОРД-МТ, исполнение 2, в составе: 1. Модуль просмотра обследований 1 шт.: 1.1. Просмотр цифровой рентгенографии, рентгеновской ангиографии, ядерной медицины, эндоскопии. 1.2. Просмотр рентгеноскопии. 2. Модуль составления заключений 1 шт. 3. Модуль интеграции 1 шт.: 3.1. Интеграция по HL7. 3.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM. 3.3. Конференция (при необходимости). 3.4. Телемедицина (при необходимости). 4. Модуль печати по протоколу DICOM 1 шт. 5. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт. 6. Модуль специализированных измерений 1 шт.: 6.1. Измерения для педиатрии (при необходимости). 6.2. Измерения для позвоночника (при необходимости). 6.3. Измерение параметров плоскостопия (при необходимости). 7. Модуль специализированный 1 шт.: 7.1. Модуль томосинтеза (при необходимости). 7.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости). 7.3. Модуль панорамирования (при необходимости). 8. Модуль поиска обследований 1 шт. 9. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт. 10. Модуль статистических отчетов 1 шт. 11. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт. 12. Электронный USB-ключ 1 шт. 13. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Формуляр 1 шт. 14.2.Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт. III. КОРД-МТ, исполнение 3, в составе: 1. Модуль просмотра обследований 1 шт.: 1.1. Просмотр компьютерной томографии. 1.2. Просмотр ультразвуковых исследований. 1.3. Просмотр ядерно-магнитной томографии. 2. Модуль составления заключений 1 шт. 3. Модуль интеграции 1 шт.: 3.1. Интеграция по HL7. 3.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM. 3.3. Конференция (при необходимости). 3.4. Телемедицина (при необходимости). 4. Модуль печати по протоколу DICOM 1 шт. 5. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт. 6. Модуль поиска обследований 1 шт. 7. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт. 8. Модуль статистических отчетов 1 шт. 9. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт. 10. Электронный USB-ключ 1 шт. 11. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт. 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Формуляр 1 шт. 12.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт. IV. КОРД-МТ, исполнение 4, в составе: 1. Модуль просмотра обследований 1 шт.: 1.1. Просмотр компьютерной томографии. 1.2. Просмотр маммографии. 1.3. Просмотр рентгеноскопии. 1.4. Просмотр цифровой рентгенографии, рентгеновской ангиографии, ядерной медицины, эндоскопии. 1.5. Просмотр ультразвуковых исследований. 1.6. Просмотр ядерно-магнитной томографии. 2. Модуль составления заключений 1 шт. 3. Модуль интеграции 1 шт.: 3.1. Интеграция по HL7. 3.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM. 3.3. Конференция (при необходимости). 3.4. Телемедицина (при необходимости). 4. Модуль печати по протоколу DICOM 1 шт. 5. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт. 6. Модуль специализированных измерений 1 шт.: 6.1. Измерения для педиатрии (при необходимости). 6.2. Измерения для позвоночника (при необходимости). 6.3. Измерение параметров плоскостопия (при необходимости). 7. Модуль специализированный 1 шт.: 7.1. Модуль томосинтеза (при необходимости). 7.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости). 7.3. Модуль панорамирования (при необходимости). 8. Модуль поиска обследований 1 шт. 9. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт. 10. Модуль статистических отчетов 1 шт. 11. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт. 12. Электронный USB-ключ 1 шт. 13. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Формуляр 1 шт. 14.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт. V. КОРД-МТ, исполнение 5, в составе: 1. Модуль просмотра обследований 1 шт.: 1.1. Просмотр компьютерной томографии. 1.2. Просмотр маммографии. 1.3. Просмотр рентгеноскопии. 1.4. Просмотр цифровой рентгенографии, рентгеновской ангиографии, ядерной медицины, эндоскопии. 1.5. Просмотр ультразвуковых исследований. 1.6. Просмотр ядерно-магнитной томографии. 2. Модуль интеграции 1 шт.: 2.1. Интеграция по HL7. 2.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM. 3. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт. 4. Модуль специализированных измерений 1 шт.: 4.1. Измерения для педиатрии (при необходимости). 4.2. Измерения для позвоночника (при необходимости). 4.3. Измерение параметров плоскостопия (при необходимости). 5. Модуль специализированный 1 шт.: 5.1. Модуль томосинтеза (при необходимости). 5.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости). 5.3. Модуль панорамирования (при необходимости). 6. Модуль поиска обследований 1 шт. 7. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт. 8. Модуль статистических отчетов 1 шт. 9. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт. 10. Электронный USB-ключ 1 шт. 11. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт. 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Формуляр 1 шт. 12.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт. VI. КОРД-МТ, исполнение 6, в составе: 1. Модуль интеграции 1 шт.: 1.1. Интеграция по HL7. 1.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM. 1.3. Конференция (при необходимости). 1.4. Телемедицина (при необходимости). 2. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт. 3. Модуль специализированный 1 шт.: 3.1. Модуль томосинтеза (при необходимости). 3.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости). 3.3. Модуль панорамирования (при необходимости). 4. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт. 5. Модуль статистических отчетов 1 шт. 6. Модуль сервера 1 шт.: 6.1. Веб-клиницист (при необходимости). 6.2. Веб-регистратор (при необходимости). 6.3. Единое диагностическое информационное пространство (ЕДИП) (при необходимости). 6.4. Маммографическая CAD-система (при необходимости). 7. Мобильный клиницист: 7.1. Модуль предоставления данных для мобильных приложений. 7.2. Мобильное приложение IRIS для операционной системы IOS. 7.3. Мобильное приложение IRIS для операционной системы Android. 7.4. Мобильное приложение IRIS-MT для операционной системы Windows. 8. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт. 9. Электронный USB-ключ 1 шт. 10. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт. 11. Эксплуатационная документация: 11.1. Формуляр 1 шт. 11.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт. 11.3. Руководство оператора RU.АНФЦ.00001-01 34 01 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
ОКП
-
ОКПД2
58.29.29.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240270
Адрес
АО "МТЛ", Россия, 140030, Московская обл., Люберецкий р-н, г. п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
-