Г004-00110-00/02915205 | РЗН 2018/7415
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915205 | РЗН 2018/7415
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7415
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915205
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
MassChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов)
варианты исполнения: I. MassChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов), вариант исполнения 55000, в составе: 1. Мобильная фаза - (1*1000 мл/уп.). 2. Внутренний стандарт (сухой) - (4*50 мл/уп.). 3. Внутренний стандарт для сукцинилацетона - (3*50 мл/уп.). 4. Реагент для дериватизации - (1 *30 мл/уп.). 5. Восстанавливающий буфер - (1*100 мл/уп.). 6. Промывающий раствор - (1*1000 мл/уп.). 7. Экстрагирующий буфер - (1 *200 мл/уп.). 8. 96-луночный планшет - (1*10 шт./уп.). 9. Защитные пленки для 96-луночных планшетов - (10 шт./уп.). 10. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов двухуровневые (I + II) - (2*3 пятна). 11. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень I - (1*3 пятна). 12. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень II - (1*3 пятна). 13. Прокалываемый адгезивный уплотнитель для 96-луночных планшетов - (1*10 шт./уп.). 14. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (аналит и внутренний стандарт) - (1*1 мл/уп.). 15. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (все аналиты) - (1*2 мл/уп.). 16. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Упаковочный лист - 1 шт. II. MassChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов), вариант исполнения 55000/F, в составе: 1. Мобильная фаза - (1*1000 мл/уп.). 2. Внутренний стандарт (сухой) - (4*50 мл/уп.). 3. Внутренний стандарт для сукцинилацетона - (3*50 мл/уп.). 4. Реагент для дериватизации - (1 *30 мл/уп.). 5. Восстанавливающий буфер - (1*100 мл/уп.). 6. Промывающий раствор - (1*1000 мл/уп.). 7. Экстрагирующий буфер - (1*200 мл/уп.). 8. 96-луночный планшет - (1*10 шт./уп.). 9. Защитные пленки для 96-луночных планшетов - (10 шт./уп.). 10. 96-местные фильтр - плашки (1*5 шт./уп.). 11. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов двухуровневые (I + II) - (2*3 пятна). 12. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень I - (1*3 пятна). 13. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень II - (1*3 пятна). 14. Прокалываемый адгезивный уплотнитель для 96-луночных планшетов - (1*10 шт./уп.). 15. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (аналит и внутренний стандарт) - (1*1 мл/уп.). 16. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (все аналиты) - (1*2 мл/уп.). 17. Инструкция по применению - 1 шт. 18. Упаковочный лист - 1 шт.
варианты исполнения: I. MassChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов), вариант исполнения 55000, в составе: 1. Мобильная фаза - (1*1000 мл/уп.). 2. Внутренний стандарт (сухой) - (4*50 мл/уп.). 3. Внутренний стандарт для сукцинилацетона - (3*50 мл/уп.). 4. Реагент для дериватизации - (1 *30 мл/уп.). 5. Восстанавливающий буфер - (1*100 мл/уп.). 6. Промывающий раствор - (1*1000 мл/уп.). 7. Экстрагирующий буфер - (1 *200 мл/уп.). 8. 96-луночный планшет - (1*10 шт./уп.). 9. Защитные пленки для 96-луночных планшетов - (10 шт./уп.). 10. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов двухуровневые (I + II) - (2*3 пятна). 11. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень I - (1*3 пятна). 12. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень II - (1*3 пятна). 13. Прокалываемый адгезивный уплотнитель для 96-луночных планшетов - (1*10 шт./уп.). 14. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (аналит и внутренний стандарт) - (1*1 мл/уп.). 15. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (все аналиты) - (1*2 мл/уп.). 16. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Упаковочный лист - 1 шт. II. MassChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов), вариант исполнения 55000/F, в составе: 1. Мобильная фаза - (1*1000 мл/уп.). 2. Внутренний стандарт (сухой) - (4*50 мл/уп.). 3. Внутренний стандарт для сукцинилацетона - (3*50 мл/уп.). 4. Реагент для дериватизации - (1 *30 мл/уп.). 5. Восстанавливающий буфер - (1*100 мл/уп.). 6. Промывающий раствор - (1*1000 мл/уп.). 7. Экстрагирующий буфер - (1*200 мл/уп.). 8. 96-луночный планшет - (1*10 шт./уп.). 9. Защитные пленки для 96-луночных планшетов - (10 шт./уп.). 10. 96-местные фильтр - плашки (1*5 шт./уп.). 11. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов двухуровневые (I + II) - (2*3 пятна). 12. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень I - (1*3 пятна). 13. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень II - (1*3 пятна). 14. Прокалываемый адгезивный уплотнитель для 96-луночных планшетов - (1*10 шт./уп.). 15. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (аналит и внутренний стандарт) - (1*1 мл/уп.). 16. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (все аналиты) - (1*2 мл/уп.). 17. Инструкция по применению - 1 шт. 18. Упаковочный лист - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХромсистемсЛаб"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, офис 225
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 2, пом. I, комн. 22-30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хромсистемс Инструментс унд Кемикалс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Am Haag 12, 82166 Gräfelfing, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Am Haag 12, 82166 Gräfelfing, Germany
ОКП
944350
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192300
Адрес
Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Am Haag 12, 82166 Gräfelfing, Germany