РЗН 2018/7408
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7408
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2021 по 01.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7408
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка дезинфекционная эндоскопическая УДЭ-2-"КРОНТ" с устройством для обработки эндоскопов по ТУ 32.50.50-060-11769436-2018
в составе: 1. Тележка дезинфекционная эндоскопическая в комплектности: 1.1. Рамная конструкция тележки УДЭ-2 в разобранном виде (согласно спецификации) - 1 шт. 1.2. Ванна - 1 шт. 1.3. Крышка - 1 шт. 1.4. Полка - 2 шт. 1.5. Контейнеры полимерные с перфорированным поддоном и крышкой для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий КДС-"КРОНТ" по ТУ 9451-009-11769436-2001, производства АО "КРОНТ-М", Россия, РУ № ФСР 2009/06144, в исполнениях: - КДС-0,2 - 2 шт.; - КДС-1 - 1 шт.; - КДС-10 - 2 шт. 1.6. Поддон - 1 шт. 1.7. Комплект "Устройство слива" - 1 шт. 1.8. Комплект ключей для сборки - 1 шт. 1.9. Комплект фильтрующих элементов - 1 шт. 1.10. Схема сборки - 1 шт. 1.11. Маркировочная табличка - 1 шт. 2. Устройство для обработки эндоскопов ЭНДОДЕЗ-"КРОНТ" по ТУ 9451-056-11769436-2016, производства АО "КРОНТ-М", Россия, РУ № РЗН 2017/6173 - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Упаковочный лист - 1 шт.
в составе: 1. Тележка дезинфекционная эндоскопическая в комплектности: 1.1. Рамная конструкция тележки УДЭ-2 в разобранном виде (согласно спецификации) - 1 шт. 1.2. Ванна - 1 шт. 1.3. Крышка - 1 шт. 1.4. Полка - 2 шт. 1.5. Контейнеры полимерные с перфорированным поддоном и крышкой для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий КДС-"КРОНТ" по ТУ 9451-009-11769436-2001, производства АО "КРОНТ-М", Россия, РУ № ФСР 2009/06144, в исполнениях: - КДС-0,2 - 2 шт.; - КДС-1 - 1 шт.; - КДС-10 - 2 шт. 1.6. Поддон - 1 шт. 1.7. Комплект "Устройство слива" - 1 шт. 1.8. Комплект ключей для сборки - 1 шт. 1.9. Комплект фильтрующих элементов - 1 шт. 1.10. Схема сборки - 1 шт. 1.11. Маркировочная табличка - 1 шт. 2. Устройство для обработки эндоскопов ЭНДОДЕЗ-"КРОНТ" по ТУ 9451-056-11769436-2016, производства АО "КРОНТ-М", Россия, РУ № РЗН 2017/6173 - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Упаковочный лист - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "КРОНТ-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, пом. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, пом. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271600
Адрес
АО "КРОНТ-М", 601445, Владимирская область, Вязниковский район, г. Вязники, МО г. Вязники (городское поселение), г. Вязники, ул. Металлистов, д. 2; АО "КРОНТ-М", 601441, Владимирская область, Вязниковский район, г. Вязники, МО г. Вязники (городское поселение), г. Вязники, ул. Благовещенская, д. 118
Наименование
Установка дезинфекционная эндоскопическая УДЭ-2-"КРОНТ" с устройством для обработки эндоскопов по ТУ 32.50.50-060-11769436-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7408
Дата регистрации МИ
26.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935374
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2024
Период действия
с 31.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271600
Наименование
Установка дезинфекционная эндоскопическая УДЭ-2-"КРОНТ" с устройством для обработки эндоскопов по ТУ 32.50.50-060-11769436-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7408
Дата регистрации МИ
26.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2022
Период действия
с 01.08.2022 по 31.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271600
Наименование
Установка дезинфекционная эндоскопическая УДЭ-2-"КРОНТ" с устройством для обработки эндоскопов по ТУ 32.50.50-060-11769436-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7408
Дата регистрации МИ
26.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2018 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
271600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы