Г004-00110-00/02924059 | РЗН 2018/7407
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924059 | РЗН 2018/7407
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7407
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924059
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для стимулирования регенерации периодонта OssBuilder System
в составе: 1) Мембрана титановая (OssBuilder), не более 50 шт., в исполнениях: - ОВ2: SM1W487SB, SM1W4107SB, SM1W4109SB, SM2W797SB, SM2W799SB, SM2W10127SB, SM2W10129SB, SM2W12127SB, SM2W12129SB, SM3W797SB, SM3W799SB, SM3W10127SB, SM3W10129SB, SM3W12127SB, SM3W12129SB. - ОВЗ: SB3V107F, SB3V109F, SB3V1011F, SB3V207F, SB3V209F, SB3V2011F, SB3H107F, SB3H109F, SB3H1011F, SB3H207F, SB3H209F, SB3H2011F. 2) Удлинитель (переходник) (ОВ Anchor), при необходимости, не более 50 шт., в исполнениях: ОВАС350016, ОВАС350516, ОВАС351016, ОВАС351516, ОВАС352016, ОВАС352516, ОВАС353016, ОВАС400016, ОВАС400018, ОВАС400516, ОВАС400518, ОВАС401016, ОВАС401018, ОВАС401516, ОВАС401518, ОВАС402016, ОВАС402018, ОВАС402516, ОВАС402518, ОВАС403016, ОВАС403018, ОВАС430020, ОВАС430020А. ОВАС430520, ОВАС430520А, ОВАС431020, ОВАС431020А, ОВАС431520, ОВАС431520А, ОВАС432020, ОВАС432020А, ОВАС432520, ОВАС432520А, ОВАС433020, ОВАС433020А, ОВАС500018, ОВАС500518, ОВАС501018, ОВАС501518, ОВАС502018, ОВАС502518, ОВАС503018, ОВАС530020, ОВАС530520, ОВАС531020, ОВАС531520, ОВАС532020, ОВАС532520, ОВАС533020, SBAC3500TSM, SBAC3505TSM, SBAC3510TSM, SBAC3515TSM, SBAC3520TSM, SBAC3525TSM, SBAC3530TSM, SBAC4000TSR, SBAC4005TSR, SBAC4010TSR, SBAC4015TSR, SBAC4020TSR, SBAC4025TSR, SBAC4030TSR, SMHI310USM, SMHI315USM, SMHI320USM, SMHI325USM, SMHI330USM, SMHI410USR, SMHI415USR, SMH1420USR, SMHI425USR, SMHI430USR, SMHI510USP, SMHI510USW, SMHI515USP, SMHI515USW, SMHI520USP, SMHI520USW, SMHI525USP, SMHI525USW, SMHI530USP, SMHI530USW. 3) Формирователь десны (Healing Сар), при необходимости, не более 50 шт., в исполнениях: SBHC4030, SBHC4040, SBHC5030, SBHC5040, SMHA443R, SMHA444R, SMHA553R, SMHA554R. 4) Винт-заглушка (Cover Сар), при необходимости, не более 50 шт., в исполнениях: SBCC4000, SMCC415. 5) Временный винт для фиксации (Tenting Screw), при необходимости, не более 50 шт., в исполнениях: SBS2008I, SBS2010I, SBS2011I, SBS2013I.
в составе: 1) Мембрана титановая (OssBuilder), не более 50 шт., в исполнениях: - ОВ2: SM1W487SB, SM1W4107SB, SM1W4109SB, SM2W797SB, SM2W799SB, SM2W10127SB, SM2W10129SB, SM2W12127SB, SM2W12129SB, SM3W797SB, SM3W799SB, SM3W10127SB, SM3W10129SB, SM3W12127SB, SM3W12129SB. - ОВЗ: SB3V107F, SB3V109F, SB3V1011F, SB3V207F, SB3V209F, SB3V2011F, SB3H107F, SB3H109F, SB3H1011F, SB3H207F, SB3H209F, SB3H2011F. 2) Удлинитель (переходник) (ОВ Anchor), при необходимости, не более 50 шт., в исполнениях: ОВАС350016, ОВАС350516, ОВАС351016, ОВАС351516, ОВАС352016, ОВАС352516, ОВАС353016, ОВАС400016, ОВАС400018, ОВАС400516, ОВАС400518, ОВАС401016, ОВАС401018, ОВАС401516, ОВАС401518, ОВАС402016, ОВАС402018, ОВАС402516, ОВАС402518, ОВАС403016, ОВАС403018, ОВАС430020, ОВАС430020А. ОВАС430520, ОВАС430520А, ОВАС431020, ОВАС431020А, ОВАС431520, ОВАС431520А, ОВАС432020, ОВАС432020А, ОВАС432520, ОВАС432520А, ОВАС433020, ОВАС433020А, ОВАС500018, ОВАС500518, ОВАС501018, ОВАС501518, ОВАС502018, ОВАС502518, ОВАС503018, ОВАС530020, ОВАС530520, ОВАС531020, ОВАС531520, ОВАС532020, ОВАС532520, ОВАС533020, SBAC3500TSM, SBAC3505TSM, SBAC3510TSM, SBAC3515TSM, SBAC3520TSM, SBAC3525TSM, SBAC3530TSM, SBAC4000TSR, SBAC4005TSR, SBAC4010TSR, SBAC4015TSR, SBAC4020TSR, SBAC4025TSR, SBAC4030TSR, SMHI310USM, SMHI315USM, SMHI320USM, SMHI325USM, SMHI330USM, SMHI410USR, SMHI415USR, SMH1420USR, SMHI425USR, SMHI430USR, SMHI510USP, SMHI510USW, SMHI515USP, SMHI515USW, SMHI520USP, SMHI520USW, SMHI525USP, SMHI525USW, SMHI530USP, SMHI530USW. 3) Формирователь десны (Healing Сар), при необходимости, не более 50 шт., в исполнениях: SBHC4030, SBHC4040, SBHC5030, SBHC5040, SMHA443R, SMHA444R, SMHA553R, SMHA554R. 4) Винт-заглушка (Cover Сар), при необходимости, не более 50 шт., в исполнениях: SBCC4000, SMCC415. 5) Временный винт для фиксации (Tenting Screw), при необходимости, не более 50 шт., в исполнениях: SBS2008I, SBS2010I, SBS2011I, SBS2013I.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., Haeundae plant, 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Наименование
Система для стимулирования регенерации периодонта OssBuilder System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7407
Дата регистрации МИ
26.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924059
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2019
Период действия
с 03.12.2019 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
120500
Наименование
Система для стимулирования регенерации периодонта OssBuilder System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7407
Дата регистрации МИ
26.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2018 по 03.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы