Г004-00110-00/02933502 | РЗН 2018/7398
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933502 | РЗН 2018/7398
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7398
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933502
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Периметр офтальмологический OCTOPUS, варианты исполнения: OCTOPUS 600, OCTOPUS 900 с принадлежностями
I. Периметр офтальмологический OCTOPUS 600 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Упор для головы - 6 шт. (при необходимости).
3. Клавиша реакции пациента - 6 шт. (при необходимости).
4. Окклюдер - 7 шт. (при необходимости).
5. Линзы корректирующие - 12 шт.
6. Линзы корректирующие дополнительные - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Сетевой кабель - 6 шт. (при необходимости).
8. СD - диск с программным обеспечением Eyesuite - 6 шт. или USB-Flash носитель памяти с программным обеспечением Eyesuite - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Чехол пылезащитный - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Руководство пользователя «Программное обеспечение Eyesuite» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол-подставка - 1 шт.
2. Клавиатура - 1 шт.
3. Манипулятор типа мышь - 1 шт.
4. Принтер специализированный - не более 5 шт.
5. Предохранитель - не более 5 шт.
6. Специальные ключи для обеспечения тестирования и диагностики программного обеспечения Eyesuite - не более 5 шт.
7. Одноразовые бумажные окклюдеры MASK-it - не более 5 уп. (500 шт./уп.)
II. Периметр офтальмологический OCTOPUS 900 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Подбородник упора для головы - 6 шт. (при необходимости).
3. Опора для лба упора для головы - 6 шт. (при необходимости).
4. Клавиша реакции пациента - 6 шт. (при необходимости).
5. Окклюдер - 7 шт. (при необходимости).
6. Блок коммутационный - 6 шт. (при необходимости).
7. Кабель интерфейсный - 7 шт. (при необходимости).
8. Набор корректирующих линз:
8.1. Вогнутая сфера «-» - 56 шт. (при необходимости).
8.2. Выпуклая сфера «+» - 56 шт. (при необходимости).
8.3. Вогнутый цилиндр «-» - 24 шт. (при необходимости).
9. Держатель корректирующих линз - 6 шт. (при необходимости).
10. Сетевой кабель - не более 6 шт. (при необходимости).
11. СD - диск с программным обеспечение Eyesuite - 6 шт. или USB-Flash носитель памяти с программным обеспечением Eyesuite - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Компьютер с программным обеспечением EyeSuite - не более 5 шт.
13. Чехол пылезащитный - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
15. Руководство пользователя «Программное обеспечение Eyesuite» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол-подставка - 1 шт.
2. Клавиатура - 1 шт.
3. Манипулятор типа мышь - 1 шт.
4. Насадка детская для упора головы - не более 5 шт.
5. Монитор специализированный - не более 5 шт.
6. Принтер специализированный - не более 5 шт.
7. Предохранитель - не более 5 шт.
8. Блок питания - не более 5 шт.
9. Специальные ключи для обеспечения тестирования и диагностики программного обеспечения Eyesuite - не более 5 шт.
10. Одноразовые бумажные окклюдеры MASK-it - не более 5 уп. (500 шт./уп.)
I. Периметр офтальмологический OCTOPUS 600 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Упор для головы - 6 шт. (при необходимости).
3. Клавиша реакции пациента - 6 шт. (при необходимости).
4. Окклюдер - 7 шт. (при необходимости).
5. Линзы корректирующие - 12 шт.
6. Линзы корректирующие дополнительные - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Сетевой кабель - 6 шт. (при необходимости).
8. СD - диск с программным обеспечением Eyesuite - 6 шт. или USB-Flash носитель памяти с программным обеспечением Eyesuite - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Чехол пылезащитный - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Руководство пользователя «Программное обеспечение Eyesuite» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол-подставка - 1 шт.
2. Клавиатура - 1 шт.
3. Манипулятор типа мышь - 1 шт.
4. Принтер специализированный - не более 5 шт.
5. Предохранитель - не более 5 шт.
6. Специальные ключи для обеспечения тестирования и диагностики программного обеспечения Eyesuite - не более 5 шт.
7. Одноразовые бумажные окклюдеры MASK-it - не более 5 уп. (500 шт./уп.)
II. Периметр офтальмологический OCTOPUS 900 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Подбородник упора для головы - 6 шт. (при необходимости).
3. Опора для лба упора для головы - 6 шт. (при необходимости).
4. Клавиша реакции пациента - 6 шт. (при необходимости).
5. Окклюдер - 7 шт. (при необходимости).
6. Блок коммутационный - 6 шт. (при необходимости).
7. Кабель интерфейсный - 7 шт. (при необходимости).
8. Набор корректирующих линз:
8.1. Вогнутая сфера «-» - 56 шт. (при необходимости).
8.2. Выпуклая сфера «+» - 56 шт. (при необходимости).
8.3. Вогнутый цилиндр «-» - 24 шт. (при необходимости).
9. Держатель корректирующих линз - 6 шт. (при необходимости).
10. Сетевой кабель - не более 6 шт. (при необходимости).
11. СD - диск с программным обеспечение Eyesuite - 6 шт. или USB-Flash носитель памяти с программным обеспечением Eyesuite - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Компьютер с программным обеспечением EyeSuite - не более 5 шт.
13. Чехол пылезащитный - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
15. Руководство пользователя «Программное обеспечение Eyesuite» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол-подставка - 1 шт.
2. Клавиатура - 1 шт.
3. Манипулятор типа мышь - 1 шт.
4. Насадка детская для упора головы - не более 5 шт.
5. Монитор специализированный - не более 5 шт.
6. Принтер специализированный - не более 5 шт.
7. Предохранитель - не более 5 шт.
8. Блок питания - не более 5 шт.
9. Специальные ключи для обеспечения тестирования и диагностики программного обеспечения Eyesuite - не более 5 шт.
10. Одноразовые бумажные окклюдеры MASK-it - не более 5 уп. (500 шт./уп.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Haag-Streit AG (Хааг-Штрайт АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Gaгtenstadtstrasse 10, 3098 Koeniz, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Gaгtenstadtstrasse 10, 3098 Koeniz, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Периметр офтальмологический OCTOPUS 600 с
принадлежностями (в дальнейшем периметр, прибор, устройство, OCTOPUS 600) предназначен для исследования, анализа и регистрации поля зрения, в особенности чувствительности к разнице порогов светоощущения и иных функций человеческого глаза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216690
Адрес
Gartenstadtstrasse 10, 3098 Koeniz, Switzerland
Наименование
Периметр офтальмологический OCTOPUS, варианты исполнения: OCTOPUS 600, OCTOPUS 900 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7398
Дата регистрации МИ
19.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933502
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2023
Период действия
с 11.08.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
216690
Наименование
Периметр офтальмологический OCTOPUS, варианты исполнения: OCTOPUS 600, OCTOPUS 900 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7398
Дата регистрации МИ
19.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2018 по 11.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
216690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы