Г004-00110-00/02934663 | РЗН 2018/7387
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934663 | РЗН 2018/7387
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7387
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934663
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Троaкар VersaOne
в вариантах исполнения:
1. Троакар VersaOne с лезвием и с гладкой канюлей: - 5 мм короткий, 5 мм стандартный; - 11 мм стандартный; - 12 мм стандартный, 12 мм длинный.
2. Троакар VersaOne с лезвием и с фиксирующей канюлей: - 5 мм короткий, 5 мм стандартный; - 11 мм стандартный; - 12 мм стандартный, 12 мм длинный.
3. Троакар VersaOne тупоконечный с резьбовым якорем, 12 мм.
4. Троакар VersaOne безлезвийный с фиксирующей канюлей: - 5 мм короткий, 5 мм стандартный, 5 мм длинный; - 8 мм стандартный; - 11 мм стандартный; - 12 мм короткий, 12 мм стандартный, 12 мм длинный; - 15 мм стандартный, 15 мм длинный.
5. Троакар VersaOne безлезвийный с гладкой канюлей, 12 мм стандартный.
6. Троакар VersaOne оптический с фиксирующей канюлей: - 5 мм короткий, 5 мм стандартный, 5 мм длинный; - 11 мм стандартный, 11 мм длинный; - 12 мм короткий, 12 мм стандартный, 12 мм длинный; - 15 мм стандартный.
7. Троакар VersaOne оптический с гладкой канюлей, 12 мм стандартный.
8. Троакар VersaOne с лезвием и фиксирующей канюлей для системы закрытия фасций, 12 мм стандартный.
9. Троакар VersaOne оптический с фиксирующей канюлей для системы закрытия фасций, 12 мм стандартный.
в вариантах исполнения:
1. Троакар VersaOne с лезвием и с гладкой канюлей: - 5 мм короткий, 5 мм стандартный; - 11 мм стандартный; - 12 мм стандартный, 12 мм длинный.
2. Троакар VersaOne с лезвием и с фиксирующей канюлей: - 5 мм короткий, 5 мм стандартный; - 11 мм стандартный; - 12 мм стандартный, 12 мм длинный.
3. Троакар VersaOne тупоконечный с резьбовым якорем, 12 мм.
4. Троакар VersaOne безлезвийный с фиксирующей канюлей: - 5 мм короткий, 5 мм стандартный, 5 мм длинный; - 8 мм стандартный; - 11 мм стандартный; - 12 мм короткий, 12 мм стандартный, 12 мм длинный; - 15 мм стандартный, 15 мм длинный.
5. Троакар VersaOne безлезвийный с гладкой канюлей, 12 мм стандартный.
6. Троакар VersaOne оптический с фиксирующей канюлей: - 5 мм короткий, 5 мм стандартный, 5 мм длинный; - 11 мм стандартный, 11 мм длинный; - 12 мм короткий, 12 мм стандартный, 12 мм длинный; - 15 мм стандартный.
7. Троакар VersaOne оптический с гладкой канюлей, 12 мм стандартный.
8. Троакар VersaOne с лезвием и фиксирующей канюлей для системы закрытия фасций, 12 мм стандартный.
9. Троакар VersaOne оптический с фиксирующей канюлей для системы закрытия фасций, 12 мм стандартный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien LLC ("Ковидиен ЛЛС")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для использования
в ходе разнообразных минимально инвазивных
гинекологических, урологических операций и процедур
общего характера с целью создания и поддержки порта
ввода лапароскопических инструментов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282980
Адрес
Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic
Документы
Наименование
Троaкар VersaOne
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7387
Дата регистрации МИ
19.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934663
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2024
Период действия
с 07.08.2024 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
282980
Наименование
Троaкар VersaOne
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7387
Дата регистрации МИ
19.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2018 по 21.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
282980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы