Г004-00110-00/02935964 | РЗН 2018/7375
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935964 | РЗН 2018/7375
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2024 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7375
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935964
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования
в вариантах исполнения: 1) Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения: F10, F12, F13, F14, F15, F16, F17, F18, F19, F20. 2) Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF10, HF12, HF13, HF14, HF15, HF16, HF17, HF18, HF19, HF20, HF21, HF22, HF23. 3) Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF, исполнения: HDF15, HDF16, HDF17, HDF18, HDF19, HDF20, HDF21, HDF22, HDF23.
в вариантах исполнения: 1) Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения: F10, F12, F13, F14, F15, F16, F17, F18, F19, F20. 2) Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF10, HF12, HF13, HF14, HF15, HF16, HF17, HF18, HF19, HF20, HF21, HF22, HF23. 3) Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF, исполнения: HDF15, HDF16, HDF17, HDF18, HDF19, HDF20, HDF21, HDF22, HDF23.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd., No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park, 264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd., No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park, 264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252570
Адрес
Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd., No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park, 264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of China; Nantong Michael Irradiation Co., Ltd., No. 99, Chenggang Road, Gangzha Developing Zone, Nantong, 226003, Jiangsu, P.R. China
Наименование
Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7375
Дата регистрации МИ
19.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
252570
Файлы
Наименование
Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7375
Дата регистрации МИ
19.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2022
Период действия
с 19.12.2022 по 24.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
252570
Наименование
Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7375
Дата регистрации МИ
19.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 19.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
252570
Наименование
Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7375
Дата регистрации МИ
19.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2018 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
252570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы