РЗН 2018/7365

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7365
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2018 по 20.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7365
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill 40 S с принадлежностями
I. Состав: 1. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill 40 S. 2. Набор для установки (монтажа), в составе: 2.1. Шланг для подачи воздуха - 1 шт. 2.2. Фреза эллипсоидная (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) - 2 шт. 2.3. Заготовка керамическая для калибровки - 2 шт. 2.4. Т-образный ключ для снятия блоков - 1 шт. 2.5. Держатель Т-образного ключа - 1 шт. 2.6. Металлическая щетка - 1 шт. 3. Калибровочный набор, в составе: 3.1. Цилиндрический калибровочный блок - 1 шт. 3.2. Ключ для удаления цанги - 1 шт. 3.3. Инструмент для снятия фрез - 1 шт. 3.4. Витая проволочная щетка - 1 шт. 3.5. Калибратор держателя фрез - 1 шт. 3.6. Калибровочный кабель с цангами - 1 шт. 3.7. Кейс - 1 шт. 3.8. Щетки для прочистки сопел (10 шт./уп.) - 3 уп. 3.9. Ключ для снятия защитного кожуха шпинделя - 1 шт. 4. Стартовый набор фрез, производства Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA, в составе: 4.1. Фреза клиновидная (Tapered, 2 белые полоски) - 2 шт. 4.2. Фреза эллипсоидная (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) - 2 шт. 4.3. Фреза коническая (Conical, 2 синие полоски) - 2 шт. 5. Стартовый набор фрез, в составе: 5.1. Фреза клиновидная (Tapered, 1 белая полоска) - 3 шт. 5.2. Фреза эллипсоидная (Ellipsoidal, 1 желтая полоска) - 2 шт. 5.3. Фреза коническая (Conical, 1 синяя полоска) - 1 шт. 6. Циркуляционный бак. 7. Набор фрез клиновидных (Tapered, 2 белые полоски), производства Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA, (6 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости). 8. Набор фрез эллипсоидных (Ellipsoidal, 2 желтые полоски), производства Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA, (6 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости). 9. Набор фрез конических (Conical, 2 синие полоски), производства Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA, (6 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости). 10. Набор фрез клиновидных (Tapered, 1 белая полоска), (5 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости). 11. Набор фрез эллипсоидных (Ellipsoidal, 1 желтая полоска), (5 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости). 12. Набор фрез конических (Conical, 1 синяя полоска), (5 шт./уп.) - не более 2 уп. (при необходимости). 13. Кабель питания. 14. Сетевое устройство обработки сигналов, модель RT-AC. 15. Руководство пользователя. 16. Кабель сетевой. II. Принадлежности: 1. Жидкость охлаждающая для Planmeca PlanMill 40 S, объемом 64 унции (1892,71 мл), не более 12 шт. 2. Пеногаситель для Planmeca PlanMill 40, объемом 4 унции (118,29 мл), не более 2 шт. 3. Сервисный набор для годового обслуживания, в составе: 3.1. Щетки-уплотнители для очистки шпинделя - 4 шт. 3.2. Уплотнительное кольцо - 4 шт. 3.3. Упор для фрез - 1 шт. 3.4. Шланг для подачи воздуха - 1 шт. 3.5. Цанга 4 мм - 2 шт. 3.6. Эллипсоидная фреза (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) - 2 шт. 3.7. Заготовка керамическая для калибровки - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фирма "Медэкспресс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191015, г. Санкт-Петербург, г. Санкт-Петербург, пер. Фуражный, дом 3, лит. К, офис 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191104, г. Санкт-Петербург, ул. Жуковского, дом 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Планмека Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119260
Адрес
Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7365
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924563
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2025
Период действия
с 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
119260
Наименование
Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7365
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924563
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2020
Период действия
с 20.07.2020 по 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
119260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы