Г004-00110-00/02919648 | РЗН 2018/7364
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919648 | РЗН 2018/7364
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7364
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919648
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для идентификации новорожденных MEDEREN
варианты исполнения: 1. Набор для идентификации новорожденных, голубой Ref 0256-М101-01, в составе: 1.1. Браслет идентификационный с полем для записи - 2 шт. 1.2. Медальон идентификационный - 1 шт. 1.3. Ремешок для крепления медальона - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 2. Набор для идентификации новорожденных, розовый Ref 0256-М101-02, в составе: 2.1. Браслет идентификационный с полем для записи розовый - 2 шт. 2.2. Медальон идентификационный - 1 шт. 2.3. Ремешок для крепления медальона - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 3. Набор для идентификации новорожденных, белый Ref 0256-М101-03, в составе: 3.1. Браслет идентификационный с полем для записи - 2 шт. 3.2. Медальон идентификационный - 1 шт. 3.3. Ремешок для крепления медальона - 1 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 4. Набор для идентификации новорожденных, голубой Ref 0256-М100-01, в составе: 4.1. Браслет идентификационный с вкладышем - 2 шт. 4.2. Медальон идентификационный - 1 шт. 4.3. Ремешок для крепления медальона - 1 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 5. Набор для идентификации новорожденных, розовый Ref 0256-М100-02, в составе: 5.1. Браслет идентификационный с вкладышем - 2 шт. 5.2. Медальон идентификационный - 1 шт. 5.3. Ремешок для крепления медальона - 1 шт. 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 6. Набор для идентификации новорожденных, белый, Ref 0256-М100-03, в составе: 6.1. Браслет идентификационный с вкладышем - 2 шт. 6.2. Медальон идентификационный - 1 шт. 6.3. Ремешок для крепления медальона - 1 шт. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор для идентификации новорожденных, голубой Ref 0256-М101-01, в составе: 1.1. Браслет идентификационный с полем для записи - 2 шт. 1.2. Медальон идентификационный - 1 шт. 1.3. Ремешок для крепления медальона - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 2. Набор для идентификации новорожденных, розовый Ref 0256-М101-02, в составе: 2.1. Браслет идентификационный с полем для записи розовый - 2 шт. 2.2. Медальон идентификационный - 1 шт. 2.3. Ремешок для крепления медальона - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 3. Набор для идентификации новорожденных, белый Ref 0256-М101-03, в составе: 3.1. Браслет идентификационный с полем для записи - 2 шт. 3.2. Медальон идентификационный - 1 шт. 3.3. Ремешок для крепления медальона - 1 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 4. Набор для идентификации новорожденных, голубой Ref 0256-М100-01, в составе: 4.1. Браслет идентификационный с вкладышем - 2 шт. 4.2. Медальон идентификационный - 1 шт. 4.3. Ремешок для крепления медальона - 1 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 5. Набор для идентификации новорожденных, розовый Ref 0256-М100-02, в составе: 5.1. Браслет идентификационный с вкладышем - 2 шт. 5.2. Медальон идентификационный - 1 шт. 5.3. Ремешок для крепления медальона - 1 шт. 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 6. Набор для идентификации новорожденных, белый, Ref 0256-М100-03, в составе: 6.1. Браслет идентификационный с вкладышем - 2 шт. 6.2. Медальон идентификационный - 1 шт. 6.3. Ремешок для крепления медальона - 1 шт. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 6777016
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 6777016
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для применения в качестве идентификационного маркера для новорожденных детей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157450
Адрес
Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd., Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou, 315105 Ningbo, Zhejiang, China
Наименование
Набор для идентификации новорожденных MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7364
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2018 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
157450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы