Г004-00110-00/02926361 | РЗН 2018/7363
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926361 | РЗН 2018/7363
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7363
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926361
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аспиратор портативный электрический, варианты исполнения ACCUVAC Pro и ACCUVAC Lite, с принадлежностями
I. Аппарат ACCUVAC Pro, в составе: 1. Аппарат ACCUVAC Pro - 1 шт. 2. Литий-ионная аккумуляторная батарея - 1 шт. 3. Многоразовый резервуар для секрета в сборе - 1 шт. 4. Многоразовый шланг для аспирации с наконечником - 1 шт. 5. Зарядное устройство 220 В - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для принадлежностей - не более 1 шт. 2. Защитная сумка - не более 1 шт. 3. Ремень - не более 1 шт. 4. Крышка батарейного отсека с креплением для сумки для принадлежностей - не более 2 шт. 5. Кабель питания 12 вольт - не более 2 шт. 6. Настенное крепление для аппарата - не более 2 шт. 7. Крепежная пластина для размещения оборудования на стандартном рейлинге - не более 2 шт. 8. Комплект зажимов для фиксации на стандартном рейлинге - не более 4 шт. 9. Настенное крепление для зарядного устройства - не более 2 шт. 10. Набор из 10 одноразовых бактериальных фильтров - не более 10 шт. 11. Фиксатор для резервуара для секрета - не более 5 шт. 12. Верхняя крышка для резервуара для секрета - не более 5 шт. 13. Нижняя крышка для резервуара для секрета - не более 5 шт. 14. Держатель для фильтра - не более 5 шт. 15. Уплотнительное кольцо - не более 10 шт. 16. Шариковый клапан - не более 10 шт. 17. Наконечник для многоразового шланга для аспирации с пальчиковым клапаном - не более 10 шт. II. Аппарат ACCUVAC Lite, в составе: 1. Аппарат ACCUVAC Lite - 1 шт. 2. Свинцовая аккумуляторная батарея - 1 шт. 3. Многоразовый резервуар для секрета в сборе - 1 шт. 4. Многоразовый шланг для аспирации с наконечником - 1 шт. 5. Зарядное устройство 220 В - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для принадлежностей - не более 1 шт. 2. Защитная сумка - не более 1 шт. 3. Ремень - не более 1 шт. 4. Крышка батарейного отсека с креплением для сумки для принадлежностей - не более 2 шт. 5. Кабель питания 12 вольт - не более 2 шт. 6. Настенное крепление для аппарата - не более 2 шт. 7. Крепежная пластина для размещения оборудования на стандартном рейлинге - не более 2 шт. 8. Комплект зажимов для фиксации на стандартном рейлинге - не более 4 шт. 9. Настенное крепление для зарядного устройства - не более 2 шт. 10. Набор из 10 одноразовых бактериальных фильтров - не более 10 шт. 11. Фиксатор для резервуара для секрета - не более 5 шт. 12. Верхняя крышка для резервуара для секрета - не более 5 шт. 13. Нижняя крышка для резервуара для секрета - не более 5 шт. 14. Держатель для фильтра - не более 5 шт. 15. Уплотнительное кольцо - не более 10 шт. 16. Шариковый клапан - не более 10 шт. 17. Наконечник для многоразового шланга для аспирации с пальчиковым клапаном - не более 10 шт.
I. Аппарат ACCUVAC Pro, в составе: 1. Аппарат ACCUVAC Pro - 1 шт. 2. Литий-ионная аккумуляторная батарея - 1 шт. 3. Многоразовый резервуар для секрета в сборе - 1 шт. 4. Многоразовый шланг для аспирации с наконечником - 1 шт. 5. Зарядное устройство 220 В - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для принадлежностей - не более 1 шт. 2. Защитная сумка - не более 1 шт. 3. Ремень - не более 1 шт. 4. Крышка батарейного отсека с креплением для сумки для принадлежностей - не более 2 шт. 5. Кабель питания 12 вольт - не более 2 шт. 6. Настенное крепление для аппарата - не более 2 шт. 7. Крепежная пластина для размещения оборудования на стандартном рейлинге - не более 2 шт. 8. Комплект зажимов для фиксации на стандартном рейлинге - не более 4 шт. 9. Настенное крепление для зарядного устройства - не более 2 шт. 10. Набор из 10 одноразовых бактериальных фильтров - не более 10 шт. 11. Фиксатор для резервуара для секрета - не более 5 шт. 12. Верхняя крышка для резервуара для секрета - не более 5 шт. 13. Нижняя крышка для резервуара для секрета - не более 5 шт. 14. Держатель для фильтра - не более 5 шт. 15. Уплотнительное кольцо - не более 10 шт. 16. Шариковый клапан - не более 10 шт. 17. Наконечник для многоразового шланга для аспирации с пальчиковым клапаном - не более 10 шт. II. Аппарат ACCUVAC Lite, в составе: 1. Аппарат ACCUVAC Lite - 1 шт. 2. Свинцовая аккумуляторная батарея - 1 шт. 3. Многоразовый резервуар для секрета в сборе - 1 шт. 4. Многоразовый шланг для аспирации с наконечником - 1 шт. 5. Зарядное устройство 220 В - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для принадлежностей - не более 1 шт. 2. Защитная сумка - не более 1 шт. 3. Ремень - не более 1 шт. 4. Крышка батарейного отсека с креплением для сумки для принадлежностей - не более 2 шт. 5. Кабель питания 12 вольт - не более 2 шт. 6. Настенное крепление для аппарата - не более 2 шт. 7. Крепежная пластина для размещения оборудования на стандартном рейлинге - не более 2 шт. 8. Комплект зажимов для фиксации на стандартном рейлинге - не более 4 шт. 9. Настенное крепление для зарядного устройства - не более 2 шт. 10. Набор из 10 одноразовых бактериальных фильтров - не более 10 шт. 11. Фиксатор для резервуара для секрета - не более 5 шт. 12. Верхняя крышка для резервуара для секрета - не более 5 шт. 13. Нижняя крышка для резервуара для секрета - не более 5 шт. 14. Держатель для фильтра - не более 5 шт. 15. Уплотнительное кольцо - не более 10 шт. 16. Шариковый клапан - не более 10 шт. 17. Наконечник для многоразового шланга для аспирации с пальчиковым клапаном - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АТМОС МедицинТехник ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG, Ludwig-Kegel-Straβe 16, 79853 Lenzkirch, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG, Ludwig-Kegel-Straβe 16, 79853 Lenzkirch, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162580
Адрес
ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG, Ludwig-Kegel-Straβe 16, 79853 Lenzkirch, Germany; Kibaru Manufacturing Sdn. Bhd., No. A-83, Jalan 1-B-3, Kawasan MIEL Sungai Petani Phase 1, 08000 Sungai Petani, Kedah Darul Aman, Malaysia
Наименование
Аспиратор портативный электрический, варианты исполнения ACCUVAC Pro и ACCUVAC Lite, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7363
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2018 по 27.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
162580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы